최근 미국이나 유럽, 인도, 일본은 자국의 원료의약품 산업 자립화와 안정화를 위해 다양한 정책을 펴고 있다.
정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원이 지난 12일 국회 정책토론회에서 해외의존도를 낮추고 자국의 원료 자립화를 위해 미국이나 유럽, 인도, 일본은 다양한 정책을 펴고 있다고 설명했다.
내용을 보면 미국의 경우 2021년 행정명령을 통해 해외 조달비중 제한하고 제조업 공급망 자국 중심으로 재편 추진을 선언한 후 의약품과 반도체, 회토류, 배터리 등 4대 핵심부품과 6대 산업에 대한 공급망 검토 보고서 제출을 요청했다. 같은해 6월 미국 보건부의 의약품 공급망 문제 분석 및 전략적 접근방법을 제시한 후 올해 3월 공급망 강하를 위한 조치 내용을 포함한 연차보고서를 발표했다.
미국 보건부가 발표한 원료의약품 관련 내용을 보면 필수약 50~100개 선정 및 1년간 부족했던 필수약, 생산략 증대와 원료약 비축량을 판단하고 원료약, 핵심출발물질 공급 위험 감소를 위한 비축전략을 검토, 핵심 필수약에 대한 상환제도를 검토를 통해 현지 생산 확대를 추진한다.
또 통합된 플랫폼을 개발해 활성물질의 수요를 줄이고 원료약 기술역량을 높이고 새 제조기술, 공정개발, 평가 및 지원역량 강화를 위해 R&D투자를, 비축이 필요한 원료약 품목가 용량 선정하고 긴급 생산을 위한 주문생산 방식 강화를 통해 비축 물량을 확대하는 방향으로 정책을 편다.
그럼 유럽은 어떨까.
코로나19로 인한 필수약 공급 중단사태로 제약산업 자립에 대한 고찰을 시작했고 유럽연합위원는 유럽제약산업전략을 채택, 올해까지 새로운 유럽의 제약법 개정을 목표로 국가간 협력 및 논의를 진행중에 있다. 큰 방향은 의약품 공급 취약점을 발견하고 원인 파악, 공급단계에서의 종류에 따른 차이 확인, 해결방안 및 재정적 영향을 분석하고 있는 것이다.
유럽제약산업전략의 경우 미충적 의료적 필요에 대한 해결가 환자를 위한 적절한 의약품 접근성 보장, EU 제약산업의 경쟁력, 혁신성 및 지속성을 지원하고 고품질, 안전성, 효과성 및 친환경 의약품 개발에 나서게 된다. 또 위기 대비 및 대응 매커니즘의 강화와 다양하고 완전한 공급망 구축 및 의약품 부족의 해결, 높은 수준의 품질 효능, 안전성 표준을 장려해 글로벌 시장에서의 EU의 위상을 제고하는 목표를 두고 있다.
인도는 어떻게 원료자급화를 꾀하고 있을까.
인도는 2019-2020년 인도 전체 의약품 수입의 63%가 원료 수입이며 이중 대부분 출발물질과 중간체를 중국에서 수입하고 있어 원료약 의존도를 낮추기 위한 전략을 추진하고 있다.
인센티브 제공과 제조인프라를 구축하고 핵심 원료약에 대한 인센티브로 국가 지정 책심 원료에 대한 한계점 투자와 매출액 연계 점진 지원을 꾀하고 있다. 자국화가 필요한 품목을 확인한 후 품목별 제조기업 모집 및 선정, 생산 품목에 대한 지원에 나서고 있는 것이다.
이밖에 일본의 경우 항균제 자국화 정책을 펴고 있다.
2019년 중국의 규제강화로 항생제 세파졸린나트륨 공급이 중단되고 같은해 일본 4대 보건학회의 항생제 안정공급 4대 제안이 있었다. 페니실린G 등 10대 항생제 선정 후 일본 내 제조 요청이 진행됐다. 일본은 학회중심의 자국 항생제 공급을 분석한 후 자국화 필요 품목을 선정, 생산 설비에 대한 보조금을 지원했다. 3건의 보조금 지원이 이뤄졌으며 1건당 약 10억엔이 지원됐다.
