국내 원료의약품 산업을 육성하고 발전시키기 위해서는 무엇보다 현재의 국내 관련 산업의 구체적인 공급 현황을 파악하고 의약품 제조 품질 혁신을 위한 민관협력파트너십 운영이 필요하다는 주장이 나왔다.
정순규 보건산업진흥원 책임연구원은 12일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 국회의원 남인순, 제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?'에서 이같은 정책을 제안했다.
정 책임연구원은 정책제언에 앞서 국내 원료의약품 산업 발전을 위해 다양한 인센티브제도가 추진돼야 한다고 강조했다.
국내 전문가들과 기업들의 설문결과, 국산 원료약에 대한 인센티브의 필요성이 제기됐고 직접 생산 원료에 대한 약가우대, 고부가가치 원료 R&D 지원, 해외 수출 지원, 인력 양성 등이 필요하다고 강조했다.
특히 "현재 약가제도의 실효성에 대한 검토가 필요하며 가능한 범위내에서 약가 우대의 가능성을 확인하는 연구도 필요하다"며 "고부가가치 원료약, CMO 활성화를 위해 정부 R&D지원과 민관협력파트너십 방식의 협력 추진이 절실하다"고 역설했다.
이는 자국의 생산역량의 강화와 기술-인력의 확충으로 이어져 원료약 산업이 국가 첨단기반 산업으로 발돋움하는데 발판이 될 것이라고 확신했다.
이를 위해 우선적으로 구체적인 원료약 공급현황을 제대로 파악하는 노력이 필요하다고 주장했다.
그는 "코로나19로 인해 미국, 유럽 등 많은 나라들이 의약품 공급망에 대한 분석과 안정화 대책을 마련중"이라며 "미국의 경우 지난해 6월 의약품 공급망 분석의 결과를 발표했으며 후속조치로 FDA를 중심으로 하는 정보 권한의 강화, 의약품 공급망 감독, 긴급 생산 등을 위한 자료 수집을 진행하고 있다"고 소개했다.
이에 국내에서도 의약품 생산과 수출입 현황을 분석해 적절한 대응 방안 수립이 필요하며 그 첫단계로 식약처를 중심으로 하는 거버넌스 구축을 제안했다.
1단계 거버넌스 구축은 정부부처-유관기관-기업대표들로 구성된 TF 조직 구성으로, 2단계는 의약품 원료 공급 및 GVC 관련 문제점 파악, 해당 문제별 해결책 검토-마련을 진행한 후 3단계로 글로벌 경쟁력 강화를 위해 장기적으로 의약품 제조분야 혁신을 위한 R&D과제 발굴 및 지원 등을 이끌어내는 청사진으로 내놨다.
정 책임연구원은 이와함께 의약품 제조 품질 혁신을 위한 민관협력파트너십 운영을 제안했다.
그는 "국내 원료약 시장은 CDMO 산업의 성장과 함께 또 다른 기회를 맞이하고 있다"며 "국내 원료약 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하고 성장하기 위해서는 고품질, 고부가가치 원료 개발이 필요하다"고 강조했다.
이에 "미국, 일본, 독일 등은 제조 기술 R&D 투자와 혁신을 추진하고 있다는 것을 볼때 국내 제조기술 투자 확대로 글로벌 경쟁력 강화가 절실하다"며 "민관협력파트너십(PPP) 방식의 협력을 통해 의약품 품질 개선과 제조기술 향상을 위한 지원이 필요하다"고 밝혔다.
의약품 첨단제조협력 파트너십(안)의 경우 이사회를 중심으로 운영위원회와 과학자문위원회, 그 아래 '의약품 첨단제조협력 파트너십'를 두는 안이다. 파트너십에는 네트워크 파트(파트너십 구축, 관리지원 사업, 인프라 연계 지원), 규제연구 파트(컨소시엄1, 컨소시엄2), 시설개선 파트(컨소시엄1, 컨소시엄2)를 두는 안을 제시했다.
한편 남인순 의원은 이날 본격적인 토론회에 앞서 "지속적인 부족사태가 벌어지고 있는 원료약에 대한 이번 토론회에서 모아진 내용을 정책적으로 지원하도록 노력할 것"이라고 약속했다. 장병원 제약바이오협회 부회장도 참석해 인사했다.
