제약사 주도한 국내 임상시험 전 세계 점유율 4위에 올랐다.
식약처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과, ’23년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, ’22년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.
전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건서 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건이었다.
지난해 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, '전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, '단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.
또 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.
지난해 국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 늘었다.
전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 ’22년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.
제약사 주도 임상시험은 2020년 611건(76.5%), 2021년 679건(80.6%), 2022년 595건(83.7%), 2023년 660건(84.3%)이었다.
연구자 임상시험(연구자가 학술연구 등을 목적으로 수행)은 2020년 188건(23.5%), 2021년 163건(19.4%), 2022년 116건(16.3%), 2023년 123건(15.7%)이었다.
국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.
국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2020년 257건, 2021년 281건, 2022년 257건, 2023년 273건이었다.
해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 2020년 354건, 2021년 398건, 2022년 338건, 2023년 387건이었다.
국내서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인돼 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 또 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년 41건 대비 36.6% 줄었다.
