인공지능을 활용한 신제품 후보 물질 발굴에 식약처가 지원에 나선다.
식약처 도원임 순환신경계약품과 연구관은 13일 올해 의약품 심사업무 온라인 설명회에서 '합리적 안전성-유효성 심사로 의약품 제품 지원'에 대해 폭넓게 설명했다.
이날 식약처의 의약품 등 사회적 수요 제품 개발 지원과 관련, 안구건조증 점안제 임상시험 가이드라인을 오는 6월까지 마련할 계획이라고 밝혔다.
이는 스마트폰 등 전자매체 사용 증가와 미세먼지 등 대기 환경 악화 등 사회 환경 변화로 안과질환 증가에 따른 눈 관리 필요성 증대에 따른 관련 제품 개발을 위한 지원차원이다.
가이드라인은 객관적 징후 및 주관적 증상의 개선 입증 등 유효성과 안전성 개선 목적의 복합제 개발 등 배경, 임상적 평가 고려사항이 포함된다.
또 경구용 복합제개발도 지원한다.
아스피린-위산분비억제제 복합제 허가신청시 임상시험 제출자료 범위를 안내하는 등이 의약품 복합제 임상시험 가이드라인 개정안에 포함될 예정이다.
아스피린-라베프라졸 복합제 임상시험 제출자료 범위는 약동학적-약력학적 상호작용 1상 임상시험과 복합제의 생체이용률시험 1상, 저용량 아스피린 투여 환자 대상 궤양 발생위험 감소에 대한 안전성-유효성 평가자료(최소 6개월), 장기 투여 경험 등 안전성 자료이다.
특히 새로운 의료가치 창출 제품 개발을 위한 지원도 계획됐다.
도 연구관은 "새로운 적응증 개발 기허가의약품 조합 복합제 심사 방향의 기본 원칙은 각각의 성분이 목표하는 효고에 기여하고 각 성분의 복합이 대상 환자집단에서 안전성, 유효성이 입증돼야 하는 것"이라고 밝혔다.
이어 "이 경우 비임상시험은 각 단일 성분 조합 생물학적 타당성 입증과 임상 개발을 위한 상대적 용량비에 대한 정보 확인, 3개월 반복투여 등 복합제 독성시험자료가 있어야 한다"면서 "아울러 임상시험의 경우 1상은 성분별 안전성, 생체이용률과 약동학 평가, 2상은 성분별 기여도 추가 입증, 효과성에 대한 증거 제공, 복합제 용량 최적화 등이, 3상은 2상 결과 등에서 각각의 약물기여 입증 여부에 따라 임상시험을 설계해야 한다"고 밝혔다.
이밖에도 전문가용 임상시험 정보 작성 가이드라인도 제시하게 된다. 오는 6월까지 작성기준을 마련할 예정이다. 임상시험 정보 기재를 위해 포함되는 임상시험 여부, 개개 시험을 설명하는 방법, 시험 결과를 제시하는 방법 등이 제공된다.
