올해 특허 만료로 인해 미국시장에서 '독점권'을 상실할 블록버스터 10개 품목 명단에 BMS의 레블리미드, 노바티스의 루센티스, UBC의 빔팻, 릴리의 알림타, 애브비의 레스타시스, 엔도의 바소스트릭트, 다케다의 벨케이드, BMS의 아브락산, 베링거일겔하임의 프라닥사, 애브비의 콤비간 등이 올랐다.

10개 약물 중 애브비와 BMS는 각각 2개의 대형 품목이 제네릭 출시에 직면하면서 주요 매출원을 잃을 위기에 놓이게 됐다. 또 애브비는 내년 예정된 휴미라의 미국 독점권 상실이 예정돼 있어 향후 2년간 고전의 시기를 겪을 것으로 보인다.

미국의 의약전문 매체인 피어스파마(FIERCE Pharma)가 8일 스페셜리포트를 통해 공개한 10개 약물에 대한 제네릭 도전 기사를 뉴스더보이스가 간략하게 옮겨봤다.

1. 다발성골수종치료제 레블리미드

2021년 미국 매출 87억 달러

특허만료 2022년 3월

2019년 셀진과 BMS의 합병으로 인해 BMS약물이 된 레블리미드는 이후 미국 시장에서 특허 이전까지 20회 가량 가격을 인상하며 비판의 중심에 서기도 했다.

레블리미드의 미국 현지 첫 제네릭은 테바의 제품으로 3월 중 출시를 완료한 상태다. 앞서 셀진은 미국에서 제네릭 출시 회사들과 출시 연기를 위한 합의를 맺은 바 있다.

레블리미드의 올해 예상 매출액은 95억 달러에서 100억 달러에 이를 것으로 예측되고 있으며 이후 매년 20억 달러 규모의 감소 추이를 보일 것으로 예측되고 있다.

2. 연령관련 황반변성치료제 루센티스

2021년 미국 매출 13억 5000만 달러

특허만료 2022년 6월

로슈와 노바티스의 협력으로 탄생한 루센티스는 10년 전 연매출 40억 달러로 정점을 찍은 이후 경쟁자 바이엘과 르제네론의 아일리아가 출시 된 이후 하락세를 유지하고 있다.

올해 삼성바이오에피스가 미국에서 처음으로 선보이는 바이오시밀러 바이오비즈가 6월 선보일 예정이어서 현재 매출 규모를 유지하기는 어려울 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 글로벌시장 진출의 협력사로 바이오젠을 선택했으며 바이오젠은 미국과 유럽, 캐나다, 호주, 일본에서 마케팅을 펼칠 예정이다.

또 다른 제네릭 품목은 4개가 대기 중이다. 엑스브레인 바이오파마의 엑스루카인, 코헤루스바이오사인스(협력사 바이오에크)의 키메를리 등이 제네릭 명단에 올라와 있다.

다만 로슈는 재기를 위해 루센티스의 뒤를 이을 바비스모를 FDA로부터 승인받아 아일리아와 직접적인 경쟁을 예고하고 있다. 1년에 6회 투여되는 이 약제는 더 높은 효능과 편의성을 앞세우고 있다.

나아가 제넨텍은 안구 임플란트 시스템인 서스비모에 대한 FDA 승인을 받아 투여 간견을 좁힌 오리지널간 경쟁에 불을 지피고 있다. 회사는 기간을 9개월로 늘린 적응증을 확보하기 위해 추가 연구를 진행 중에 있다.

3. 뇌전증치료제 빔팻

2021년 미국 매출 12억 7000만 달러

특허만료 2022년 3월

UBC는 빔팻의 특허 만료 방어와 차기 블록버스터로 점찍었던 건선치료제 빔젤크스(성분 비메키주맙)가 승인이 지연되면서 위기에 대응하기 위해 뇌전증치료제 개발업체인 조닉스를 19억 달러에 인수하며 뇌전증 치료제 핀테플라를 보유하게 됐다.

지난해 빔팻은 유럽에서 15억 5000만 유로를 거뒀다.

미국에서는 인도의 아우로빈도파마, 지두스카딜라가 제네릭 등극을 대기 중에 있다.

4. 흉막중피종·비소세포페암치료제 알림타

2021년 미국 매출 12억 3000만 달러

특허만료 2022년 2월

알림타는 지난해 전 세계 매출이 전년 대비 12% 감소한 20억 6000만 달러를 기록했다. 미국에서는 전년 대비 2% 감소한 12억3000만 달러로 2% 감소했다.

알림타는 사실 2014년 제네릭의 등재로 27억 달러라는 최대 매출을 기록한 뒤 하락세를 이어갔지만 최근 몇 년 동안 비소세포폐암 영역에서 키트루다와 병용 처방이 가능해 지면서 재기한 바 있다.

알림타가 현재까지 보유한 '비타민 요법 특허'는 오는 5월 만료된다. 알림타는 비타민 없이 복용할 경우 잠재적으로 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다.

5. 안구건조증치료제 레스타시스

2021년 미국 매출 12억 3000만 달러

특허만료 2022년 2월

국내에서는 삼일제약이 판매 중인 애브비의 안구건조증치료제 레스타시스는 애브비의 블록버스터 중 하나로 올해 2월 특허가 만료됐다.

2019년 앨러간 인수로 애브비 품목으로 합류한 레스타시스는 4년간 제네릭의 경쟁에 피해 있었으나 2월 비아트리스(마일란)가 제네릭을 출시하며 장벽을 허물기 시작했다. 다만 현재까지 경쟁에 가세한 제네릭은 비아트리스가 유일해 레스타시스는 제네릭 경쟁으로 인한 매출 충격을 어느정도 피할 수 있게 됐다.

6. 혈압치료제 바소스트릭트

2021년 미국 매출 9억 100만 달러

특허만료 2022년 1월

엔도 인터내셔널의 바소스트릭트는 2021년 9억 100만 달러를 벌어들여 이 회사에서 가장 많이 팔리는 의약품이 됐다.

독점은 올해 1월로 이글제약의 바소프레신이 등극하면서 깨졌지만 코로나19 환자들에게 투여되는 약제로 활약하면서 두 번째 전성기를 맞고 있다.

제네릭 경쟁에는 암파스타제약, 리젠트 등이 가세한 상태다. 아직 두 회사의 제네릭은 승인되지 않았다.

엔도 인터내셔널은 바소스트릭트의 매출 하락을 견인하기 위해 뒤퓌트렌 구축 치료제인 시아플렉스와 셀룰라이트 치료제 쿼와에 의존하고 있다.

회사측은 바소스트릭트가 살균주사기 사업 매출의 70%를 차지하고 있다면서 나타나면서 경쟁에 직면하고 있다.

8. 유방암·췌장암치료제 아브락산

2021년 미국 매출 8억 9800만 달러

특허만료 2022년 3월

아브락산의 제네릭 경쟁자로는 테바, 히크마, 프레지니우스 카비 등이 있다.

BMS는 올해 레블리미드와 함게 아브락산의 특허가 만료되면서 수익원 둘을 잃게 됐다.

다만 BMS는 두 제품의 제네릭 도전에도 전세계 매출이 470억 달러에 이를 것으로 전망했다. 전체 중 105억 달러가 아브락산과 레블리미드의 매출이 될 것으로 예측했다.

회사는 지난해 4분기 보고서를 통해 아브락산의 매출을 5억 달러로 예상하면서 레블리미드가 큰 폭의 성장을 가져올 것으로 전망했다.

9. 항응고제 프라닥사

2021년 미국 매출 5억 5000만 달러(IQVIA 기준)

특허만료 2022년 6월

2010년 FDA 승인을 받은 프라닥사는 지난 10년 동안 다앙한 특허를 보유하며 제네릭의 도전을 방어해 왔다.

그 사이 헤테로와 알켐은 제네릭 출시를 위해 베링거와 법적 공방을 벌여 왔으며 오는 6월을 기점으로 헤테로가 제네릭 출시를 할 수 있게 됐고, 또 다른 법적 공방을 벌였던 알켐이 7월 제네릭 출시를 준비하고 있다.

이 외에도 제네릭 등재를 위해 준비를 마친 회사로는 글렌마크, 테바, 알레빅, 레디박사, 비아트리스 등이 있다.

여전히 프라닥사와 제네릭의 법적 공방은 이어지고 있지만 올해 하반기를 들어 베링거는 다양한 제네릭과의 경쟁을 피할 수는 없을 것으로 보인다.

베링거는 지난해 프라닥사에 매출액을 기록하지 않았고 전체 매출액 역시 공개하지 않았다.

10. 녹내장치로제 콤비간

2021년 미국 매출 3억 7300만 달러

특허만료 2022년 1월

2020년 앨러간 인수로 애브비 손으로 넘어온 안과용제 레스타시스와 콤비간은 올해 특허 만료가 되면서 회사의 주요한 수익원의 자리를 상실할 위기에 처했다.

콤비간이 경쟁을 벌일 제네릭 승인 제약기업으로는 산도즈, 알콘, 하이테크파마가 있다.

애브비에게는 콤비간의 제네릭 도전은 내부에서 큰 이슈로 작용하지 않는 것으로 보인다.

회사 내 최대 매출을 기록하고 있는 휴미라가 내년에 제네릭 도전에 직면해 있기 때문이다. 휴미라는 지난해 처음으로 전세계 매출 200억 달러를 기록했으며 차기작으로 스카이리치와 린버크를 출시해 총공세를 펼치고 있다.