BMS, 백혈병치료제 영역에 새 옵션 구축
지난 주 길리어드는 C형간염치료제 라인
지난 주 길리어드는 C형간염치료제 라인업을 완벽하게 구축할 마지막 주자 보세비(성분 벨파타스비르+복실라프레비르+소포스부비르)를, BMS는 급성 골수성 백혈병 치료제인 주사제 비다자(성분 아자시티딘)의 경구용제인 오뉴렉에 대한 국내 진입 절차의 첫 관문인 식약처 승인을 23일 받았다.
먼저 보세비는 길리어드가 국내에서 C형간염치료제로 선보이는 4번째 약물로 소발디(성분 소포스부비르), 하보니(성분 소포스부비르+레디파스비르), 앱클루사(성분 소포스부비르+벨파타스비르)에 이어 내놓는 마지막 주자로 평가받고 있다.
그만큼 '효과'를 입증한 약물들의 조합으로 주목을 받으면서 세계시장을 이끌었던 애브비의 마비렛(성분 글레카프레비르+피브렌타스비르)에 반응하지 않는 환자들까지 '커버할 수 있는'는 마지막 보루로 주목받고 있다.
현재 마비렛은 길리어드에서 지난 2월 선보인 앱클루사는와 직접 경쟁하게 됐는데 길리어드는 앱클루사에 이어 두 달 사이 이 두 약물에서 실패한 환자를 커버할 수 있는 보세비의 허가를 획득하면서 시장 점령에서 유리한 고지를 선점할 것으로 보인다.
식약처는 보세비 허가 기준을 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 감염 성인 환자 중, NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 HCV 감염 환자의 치료 또는 NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료로 한정했다.
보세비는 POLARIS-1과 POLARIS-4 임상을 통해 치료 경험이 있는 만성 C형간염 환자 353명 중 340명에서 일차종료점을 달성(SVR12 96%)한 바 있다.
BMS가 허가를 받은 급성 골수성 백혈병 치료제인 오뉴렉은 주사제 비다자(성분 아자시티딘)의 경구제 버전이다.
유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법으로 200ml와 300ml 두 개 용량에 대해 허가를 받았다.
현재 국내에서는 주사제인 셀젠의 비다자 외에도 제네릭 버전의 아자리드(삼양홀딩스), 비자다킨(보령제약) 등이 사용되고 있다.
오뉴렉은 총 472명의 환자가 참여한 Quazar AML-001 임상에서 전체 생존(OS) 중앙값 24.7개월을 나타내 위약군은 14.8개월 보다 10개월 가량 연장된 효과를 보였다.
사망 위험은 위약군 대비 31% 낮았고, 무진행 생존(relapse-free survival, RFS) 중앙값은 10.2개월로 위약군 4.9개월 대비 2배 길었다.
오뉴렉의 등장은 국내 급성 골수병 백혈병 환자들에게 재발 방지를 위한 유지요법을 경구제로 받을 수 있다는 면에서 기대를 모으고 있으고 있다.
