식약처, 의약품 허가업무 민원 Q&A 통해 안내
희귀약의 제네릭도 희귀약으로 지정받을 수 있고 우선심사대상약에 해당될까?
식약처는 최근 진행된 의약품 허가업무 정책설명회에서 민원 Q&A를 통해 이같은 내용을 안내했다.
먼저 희귀약 지정에 관한 규정의 경우 성분 및 대상질환으로 지정하고 있으며 이해 해당하는 경우 히귀약으로 허가 가능하다. 또 희귀약의 제네릭은 대체 가능한 의약품이 있는 경우에 해당해 우선심사대상약에 해당되지 않는다.
또 생물학적동등성시험 범위와 관련, 유제 및 현탁제 제외한 시럽제 및 경구용 액제는 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있으며 녹였을 대 현탁인 시럽제 등을 포함한 현탁제는 생물학적동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료 제출 대상이다.
아울러 후발 DMF 등록 품목으로서 최초 등록인의 등록자료와 별도로 변경등록하고자 하면 자료제출 품목으로 등록이 가능하다.
이밖에도 원료의약품 등록시에는 해당 원료 제조원의 자료를 등록해야 하며 DMF 등록대상이 아닌 원료의약품을 제조판매 또는 수입하려할 때는 의약품 품목허가(신고)해야 한다. 원료의약품 등록대상이 아니더라도 원료약 등록에 관한 규정에 따라 등록할 수 있다.
이와함께 허가사항 중 변경이 발생한 경우 위해평가를 실시해 자체적으로 안전성 관리를 수행하는 것이 원칙이며 제조공정 변경 등으로 완제약의 기준 및 시험방법 변경이 수반되면 의약품 불순물 안전성 관리 내용 등의 자료 제출이 필요하다.
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