취하된 신약의 제네릭 허가시 국제공통기술문서(CTD)로 작성해 제출해야 할까?
식약처는 20일 '제네릭의약품 국제공통기술문서 질의응답집' 개정을 공개하고 민원인의 궁금증을 해소했다.
개정된 질의응답집에 따르면 먼저 허가취하된 신약이 신약지정목록에서 삭제되어도 기존 신약의 지위가 유지됨에 따라 동일한 제네릭을 품목허가받고자 할 경우 CTD로 작성해 제출해야 된다.
여러 함량의 의약품의 경우 하나의 CTD 양식에 공통사항은 각 항에 한번만 기재하고 공통사항이 아닌 경우 함량1, 함량2와 같이 분리해 작성하면 된다.
또 지난 5월4일 이전에 허가된 품목을 제조하는 업체에서 동일하게 위탁제조하는 품목의 경우도 품목허가시 CTD로 제출해야 된다.
사전검토 품목은 품목허가신고를 받고자 할 경우 CTD로 제출해야 하 며 다만 특정사항에 대해 검토를 받고자하는 경우는 의뢰자가 희망하는 경우에만 CTD로 제출하면 된다.
CTD는 원칙으로 한글로 작성해야 되며 다만 품질평가자료나 비임상시험자료, 임상시험자료는 원문이 영어로 기재된 것이면 영문으로 제출할 수 있으며 별도의 한글요약문을 제출할 필요가 없다.
아울러 CTD의무 제출 이전에 허가된 품목의 허가신고 변경시에도 CTD로 작성에 제출해야 되며 CTD자료 중 변경하고자 하는 내용이 품목허가 변경사항에 해당하지 않는 경우 CTD자료의 개정을 사유로 품목변경허가 신청은 불필요하다.
등록된 원료의약품(DMF)도 품질평가자료요약 중 원료의약품에 관한 사항은 작성해 제출해야 하며 기밀사항이 포함돼 있는 자료의 경우 원료의약품 제조원에서 우편이나 메일 등을 이용해 식약처에 직접 송부 가능하다.
이밖에 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서는 원료의약품 품목별로 작성하는 CTD 해당 원료의약품에 대한 품질평가자료 중 제조 항을 대체할 수 없다.
복수 포장 용기를 갖는 제제의 CTD 제3부는 하나로 작성하고 이중 용기 및 포장 항 및 안정성 항은 각 포장 용기별로 구분해 작성해야 된다.
