3월부터 급여투여 범위 확대...신청 후 28개월만
한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)의 급여 투여범위가 3월1일부터 폐암1차 등으로 확대된다. 급여확대 신청 후 28개월만이다. 이에 따른 추가 재정소요액은 1762억원으로 추산됐는데, 위험분담계약 등에 따라 실제 재정소요액은 이 보다 작을 것으로 예상된다고 정부는 설명했다.
27일 보건복지부에 따르면 폐암은 폐에 생긴 악성종양으로 암세포의 크기와 형태를 기준으로 소(小)세포폐암과 비(非)소세포폐암으로 구분된다. 2018년 비소세포폐암은 2만8628명(국립암센터, 2021년) 발생했다.
또 호지킨림프종은 혈액세포의 하나인 림프구의 과다증식으로 발생하는 혈액암의 일종이다. 2018년 기준 299명(국립암센터, 2021년)이 새로 진단 받았다.
비소세포폐암은 국소치료의 경우 수술적 절제, 방사선치료를 시행하고, 약물치료로 항암화학요법 또는 특정 유전자 변이에 반응하는 표적항암제를 투여한다. 호지킨림프종은 1차로 항암화학요법을, 재발시 자가조혈모세포이식을 실시한다. 2차 이상에서는 표적항암제(브렌툭시맙)를 사용한다.
키트루다주의 치료적 위치는 비소세포폐암의 경우 국소치료가 불가하며, 특정유전자(EGFR 또는 ALK) 변이가 없는 경우 등에 1차 치료제로, 호지킨림프종에서는 자가조혈모세포이식에 실패하거나, 표적 항암제 투여 실패 후(2차 이상)에 쓰는 약제로 돼 있다. 대체약제는 비소세포폐암은 항암화학요법, 호지킨림프종은 애드세트리스다.
키트루다는 2017년 8월 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 등재된 데 이어 2018년 2월 흑색종으로 급여범위가 확대됐다. 이번에 확대되는 급여범위는 ▲PD-L1 유전자 발현, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료 단독요법 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 병용요법(키트루다+페메트렉시드+백금 화학요법) ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료 병용요법(키트루다+카보플라틴+ 파클리탁셀) ▲자가조혈모세포이식 실패 또는 이식이 불가한 경우 두 가지 이상의 요법 후 진행된 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 등이다.
급여등재 신청은 2019년 10월23일 이뤄졌고, 2020년 4월8일, 같은해 8월26일과 11월25일, 2021년 5월26일과 같은 해 7월 14일 등 총 5회 심의를 거친 끝에 심사평가원 암질환심의위원회를 통과했고, 약제급여평가위원회는 그로부터 6개월 뒤인 올해 1월13일 심의를 마쳤다. 건보공단과 엠에스디 간 약가, 예상청구금액 협상은 2월16일에 마무리됐다.
키트루다는 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장 등의 효과를 입증했다.
가령 전체 생존기간 중앙값(mOS)의 경우 키트루다 투여군은 30개월, 대체약제 투여군은 14.2개월이었다. 호지킨림프종 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 비교 임상에서는 키트루다주 투여군은 13.2개월, 대체약제 투여군은 8.3개월로 역시 개선효과를 입증했다.
이를 토대로 교과서(아벨로프 임상 종양학 6판(2020) 등), 임상진료지침(NCCN(미국종합암네트워크 진료지침)
Category 1(비세소포폐암), Category 2A(호지킨림프종))은 비소세포폐암, 호지킨림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 고 있었다.
비용효과성의 경우 비소세포폐암은 경제성 평가 결과값(ICER)이 수용 가능한 수준으로, 호지킨 림프종의 경우 대체약제 대비 소요비용이 저가로 비용효과적인 것으로 평가됐다. A7 국가에는 모두 등재돼 있는 것으로 파악됐다.
복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했다. 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현 상한가(283만3278원/주) 대비 25.6% 인하된 210만7642원/주으로 합의했다. 기준 확대로 예상되는 재정소요는 1762억원/년(공단 예상청구액)으로 예상되나 약제 청구금액의 일정 비율 환급 등으로실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상된다"고 설명했다.
한편 엠에스디 측은 이번 키트루다주 급여확대를 위해 자사 효자품목인 '자누비아 시리즈'를 포함해 15개 품목의 상한금액을 자진인하했다. RSA 뿐 아니라 이른바 '트레이드-오프'를 추가한 것이다.
