12월 25일 승인결정 예정일...기존 12세 이상 적응증
겸상적혈구 증후군 치료제 옥스브리타(Oxbryta, voxelotor)의 치료연령을 4세 이상으로 적응증 확대에 대해 FDA가 우선심사키로 했다. 승인예정일은 오는 12월 25일이다.
글로벌 블러드 테라퓨틱스(GBT)는 7일 자사의 겸상적혈구 증후군(낫적혈구장애) 치료제 옥스브리타의 치료연령을 기존 12세에서 4세 이상으로 낮추기 위한 승인신청에 대해 FDA가 우선심사키로 했다고 밝혔다.
GBT는 4~11세 사이 겸상적혈구 증후군 환자는 미국내 1만 7천여명으로 현재 치료옵션이 거의 없는 충족되지 않은 의료적 요구가 있다" 며 옥스브리타를 통한 잠재적 치료법에 대한 우선 심사의 중요성을 어필했다.
이번 적응증 확대 승인신청은 4~11세 소아환자 45명을 대상으로 진행한 HOPE-KIDS1 2a임상을 기반으로 진행됐다.
작용기전에 차이가 있으나 겸상적혈구병 치료제로 주요 경쟁품목은 노바티스의 아닥베오((Adakveo, crizanlizumab)가 16세 이상 환자에 대한 적응증을 갖고 있다.
엠마우스 라이프 사이언스의 겸상적혈구병 합병증 치료제 엔다리(Endari, L-glutamine)는 5세 이상이다.
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