마시는 셀셉트 개량신약 '마이히빈' FDA 승인
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마시는 셀셉트 개량신약 '마이히빈' FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2024.05.09 08:43
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아주리티,  연하장애 이식환자 급성 장기 거부반응 방지

아주리티 파마슈티컬스는 미코페놀레이트모페닐 성분의 경구현탁액 개량신약 '마이히빈'(MYHIBBIN)이 FDA 승인을 받았다고 6일 발표했다.

마이히빈은 로슈의 이식환자의 급성 장기 거부반응 예방약제인 셀셉트의 개량신약으로 연하장애 환자를 위한 기존 현탁용 분말제제에 비해 별도의 준비과정없이 바로 복용가능한 경구 현탁액다.

FDA는 공유되지 않은 문제를 사유로 지난해 1월 6일 완결된 응답서신(CRL)통해 한차례 승인 거부한 바 있으며 지적받은 문제를 해결, 재승인 신청 끝에 이번에 승인을 받았다.

승인 적응증은 신장, 심장 또는 간이식을 받은 3개월 이상의 소아와 성인의 장기거부반응 예방이며 코르티코스테로이드 및 시클로스포린 등과 병용 사용토록 했다.

아주리티는 별도의 분말제제의 현탁액 제조과정 없이 바로 복용할 수 있는 미코페놀레이트모페닐 성분 제제라는 점을 강조하며 환자와 의료진에게 편의성을 제공할 수 있기를 희망한다고 밝혔다

오리지널 제품은 로슈의 셀셉트로 이미 국내를 포함 글로벌시장에 다수의 제네릭이 출시됐다. 아주리티는 연하장애 환자를 위한 경구액제 개발에 주력하는 미국의 비상장 제약사다.



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