화학 236품목, 생물 33품목, 생약 393품목, 체외진단의료기기 44품목
의료제품 품질관리 시험검사시 대조용의 기준이 되는 '표준품'은 과연 얼마나 될까?
식약처는 현재 업계와 전국 시도 보건환경연구원 및 시험검사기관 등에 유무상으로 분양하고 있다. 7월 기준 표준품은 총 706품목에 달한다.
표준품 현황을 보면 화학의약품은 236품목으로 일반 175품목, 마약류 61품목에 이른다.
생물의약푸은 33품목이며 생약은 393품목으로 이중 표준생약 269품목, 지표성분 124품목이다.
체외진단 의료기기는 44품목이다.
지난해 분양 표준품 실적을 보면 일반화학의약품은 201건이며 472바이알이다.
마약류는 76건 289바이알, 생물의약품은 126건 2984바이알, 표준생약은 929건 2361바이알, 지표성분은 545건 1014바이알, 체외진단 의료기기는 148건 376바이알을 분양했다.
표준품의 경우 일반화학의약품은 '니코란딜'과 '시티콜린', '게피티니브' 등이, 마약류는 '2씨-아이염산염'과 '3-히드록시벤질피페라진염산염', '5-메오-딥트염산염' 등이, 생물의약품은 '파상풍 독소'와 '인터페론알파-1a', '백일해백신' 등이, 표준생약은 '갈근'과 '감국', '감초' 등이, 지표성분은 '아카토시드D'와 '알비플로린', '알로에에모딘' 등이, 체외진단의료기기는 '로타바이러스 유전자'를 비롯해 '말라리아 항원', '사람면역결핍바이러스 유전자' 등이 있다.
한편 표준품 안전성시험 현황을 보면 지난해 화학의약품 101건, 생물약 27건, 생약 494건, 채외진단용 의료기기 33건으로 매년 증가했다. 2019년에는 화학의약품 112건, 생물약 27건, 생약 471건, 체외진단용 의료기기 30건이었다.
표준품은 보관 중 온습도 등에 의해 품질에 영향을 받을 수 있어 품목별 특성에 따라 주기적으로 안전성시험을 실시하고 제조 이후 표준품 특성값 등 연도별 추이를 통계적으로 분석해 계속 사용 적합성을 확인해야 한다.
