표준품 개봉 후 반복 사용 가능할까...식약처 Q&A 공유
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표준품 개봉 후 반복 사용 가능할까...식약처 Q&A 공유
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.08.11 06:11
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분양 후 보관과 유효기간 등 설정 안내

의료제품의 품질관리를 위해 시험검사 시 대조용으로 사용하는 기준 물질인 '표준품'은 개봉 후 반복해서 사용가능할까?

식약처는 최근 표준품 종합안내를 통해 관련 업계가 자주묻는 질문에 대해 소개했다.

먼저 반복사용의 경우 개봉 후 온도와 습도 등에 의해 표준품의 품질과 안정성에 변화가 있을 수 있어 원칙적으로 1회 사용해야 된다.

표준품을 분양 받은 이후 보관 방법은 운영부서에서 공지하는 보관조건에 따라 보관하면 되며 운송 중 노출 환경에 따라 크게 변화될 수 있어 주의가 필요하다.

유효기간 설정은 의약품 등과 달리 유효기간을 설정하는 것이 아니라 주기적으로 실시간 안정성을 확인해 지속사용 여부를 결정하게 된다. 표준품의 안정성에 이상이 있을 경우 식품의약품안전평가원 홈페이지에 공지된다.

또 표준품의 성적서는 발행하지 않으며 종합안내서에서 품목별로 함량값 등을 제공하고 있다.

이밖에 표준품은 제조시 품목별로 만들어진 수량이 다르고 안정성시험이나 분양에 의해 재고소진 등 재고량에 변동이 생길 수 있어 변경사항에 대해 수시로 공지하고 있다.

아울러 표준품의 대금지급을 위한 전자수입인지는 사용목적을 구분해 받지 않으므로 두 종류 모두 가능하나 행정수수료로 구매하면 1건으로 구매가 가능하다.
 



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