공동연구 통한 기존 관리체계 개선안 개선점 등 발굴도
정부가 국가필수의약품 중 대한민국약전에 수재된 표준품 중에서 국내 수급이 어려운 표준품을 안정적으로 공급할 방안을 추진한다.
식약처는 그동안 의약품 등의 품질확보 및 시험-검사 신뢰성 제고를 위해 시험-검사에 사용되는 표준품을 확보-분양해왔다.
이에 신뢰성 있는 표준품의 품질관리를 위해 표준품 관리체계 개선안 검증을 위한 연구를 진행한다. 이를 위해 기존에 마련한 제조-확립, 안정성시험 운영 지침 개정안과 표준품 제조확립 및 안정성시험 세부 지침안 등을 바탕으로 시범운영을 통한 개선점 발굴과 보완을 추진한다. 식약처는 자체 시험연구비 2억원과 출연금 4억원을 통해 30품목 이상 표준품을 제조-확립할 방침이다.
구체적으로 보면 내부 수행 공동연구 시 화학의약품 표준품 후보물질 확보에 따른 검증을 진행한다. 국가필수의약품 중 대한민국약전 수재 표준품 중에서 국내 수급이 어려운 30품목 이상을 선정하고 공동 연구기관 후보물질 확보에 따른 규격 적합성을 검토하게 된다.
여기에 다기관 품질검증을 수행한다. 확보된 후보물질별 품질검증시험 프로토콜 검토하고 표준품 확립을 위한 품질 교차검증을 참여하게 된다. Mass balance법 등 신뢰성 높은 검증방법을 적용하게 된다.
또 공동연구를 통한 표준품 품질개선(안)을 보완하게 된다. 표준품 관련 규정 개정(안) 및 세부지침(안)을 마련하게 된다.
외부 수행 연구는 화학의약품 표준품 후보물질을 확보하는 것이다. 후보물질 확보 및 규격 적합성을 확인하게 된다.
다기관 품질검증 수행 역시 30품목 이상이다. 후보물질 별 품질검증시험 프로토콜 마련과 4개 기관 이상 품질 교차검증 실시(외부 3개 기관 이상), Mass balance법 등 신뢰성 높은 검증방법 적용, 품질검증 시험결과에 대한 통계 분석, 품질검증이 완료된 표준품 후보물질에 대한 안정성시험 수행 및 결과 분석, 보관방법, 물질안전보건자료(MSDS) 등 표준품에 대한 품목별 정보 제시, 표준품 포장단위별 분병 및 주관부서로 송부하는 것을 진행해야 된다.
이를 통한 표준품 품질개선을 위한 세부지침 및 규정(안) 적용 시범운영 및 보완점 발굴을 하게 된다.
한편 식약처는 5일 이같은 내용의 제1차 '공동연구개발사업 주관연구기관 공모'를 공고하고 연구개발 관련 기관 및 연구자의 적극적인 참여를 주문했다. 공모 및 접수기간은 5일부터 11월4일까지 한달간이다.
