FDA, 렘데시비르 병용서 단독투약 긴급 사용 확대 승인
FDA는 코로나19 환자에 대한 바리시티닙 단독 투약을 승인했다. 기존에는 렘데시비르와 병용 투약됐다.
JAK억제제 모든 치료제의 추가 적응증과 신약관련 FDA승인이 안전성 문제검토로 인해 지난 4월 이후 모두 연기되고 있는 가운데 다른 결을 갖고 있지만 릴리의 바리시티닙 만큼은 예외적으로 긴급 사용 승인됐다.
또 JAK억제제의 FDA 승인결정 연장의 영향으로 국내 진출 또한 늦춰진 반면 릴리의 올루미언트(성분 바리시티닙)은 지난 5월 유럽승인을 기반으로 국내 허가를 확보, JAK 억제제중 아토피 피부염 적응증을 처음으로 확보한 바 있다.
릴리는 FDA가 2세 이상의 기계적인 환기나 인공호흡 등이 필요한 코로나19 입원환자를 대상으로 바리시티닙에 대한 단독투약토록 긴급사용승인(EUA)했다고 29일 밝혔다. 렘데시비르와 병용 투약 승인을 단독 투약으로 확장 한 것.
확장승인은 3상 COV-BARRIER 연구를 토대로 이뤄졌다. 바리시티닙(올루미언트 4mg 성인용량)을 1일 1회 투약한 환자의 인공호흡 또는 사망으로 진행될 가능성이 낮았다(OR 0.85). 또한 2차 평가변수에서 바리시티닙은 표준치료 대비 28일까지 사망위험을 39% 감소시켰다.
JAK억제제가 모두 FDA 이슈로 제자리 걸음을 하고 있는 가운데 바리시티닙 만큼은 예외적으로 희소식이 이어지고 있다.
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