대한민국약전의 향후 개정은 어떤 방향으로 이뤄질까.

식약처는 최근 제약바이오업계 등에 대한민국약전 개정계획에 대한 의견조회를 실시하고 있다. 오는 30일까지 의견을 받는다.

식약처는 오는 22년부터 24년까지 3년간 개정을 위한 연구사업을 추진할 계획이다.

먼저 의약품각조의 경우 ICH Q3D 적용과 국내 허가품목 규격을 반영한 각조의 용출 규격 정비, 물질특성 및 국제조화를 고려한 저장방법 정비, 모세관 칼럼(capillary column)으로 개정 등 충전탑(packed column) 이용한 시험법의 현대화, 유연물질 정보 제공과 제조공정 고려한 유연물질 시험법의 현대화, 확인시험 현대화를 진행한다.

또 일반시험법 및 일반정보에 대한 개정작업도 진행한다.

용기포장재질 규격 및 용기마개시스템과 정량용흡입제 품질관리, 연속생산 등 신기술 관련 리포좀주사제, 올리고뉴클레오타이드 등, 질량분석법(Mass spectrometry) 신설, 보존력시험법, 패취제의 용출시험법, 디메틸아닐린 등 불순물의 적절한 관리를 위한 일반시험법을 연구한다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기