식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 만성심부전치료제 '사쿠비트릴-발사르탄'복합제에 대한 안전성 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 7월7일까지 의견조회를 실시한다.

변경안은 이상반응에 드물게 환각, 수면장애가 매우 드물게 편집증이 추가됐다. 일반적 주의사항에도 정신병적 환각, 편집증, 수면장애 등의 증상들이 이 약의 사용과 연관이 있었다는 내용이 추가됐다. 대상품목은 한국산도스의 '제네프리필름코팅정'과 한국노바티스의 '엔트레스토필름코팅정'이 있다.

또 식약처는 유럽의약품청의 조영제 '이오프로미드' 성분제제에 대한 안전성 정보에 대한 검토결과, 허가사항 변경안을 마련해 오는 7월8일까지 의견조회를 실시한다.

새롭게 추가되는 부분은 사용상의 주의사항으로 이상반응이다. 신경계 이상에 조영제 유발 뇌병증, 피부 및 피하조직 이상에 급성 전신 발진성 농포증(AGEP), 호산구증가증 및 전신증상을 동반한 약진(DRESS)증후군이 신설됐다.

대상품목은 바이엘코리아의 '울트라비스트'와 '울트라비스트듀', 일성신약 '레이프로주', 대한약품공업 '보노베스'가 있다.

이밖에도 식약처는 유럽의약품청의 항암제 '프루오로피리미딘'계에 대한 안전성 정보를 검토, 허가사항 주의사항에 '디히드로피라미딘탈수소효소가 완전히 결핍된 환자에게 투여하지 말 것'과 부분적으로 결핀된 환자도 신중히 투여하는 내용의 허가변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 진행 중이다.

엄태선 기자 다른기사 보기