식약처, 허가사항 변경안....오는 17일까지 의견조회
한국아스텔라스제약의 '슈글렛정'을 6년동안 추적해 조사한 이상사례 결과, 총 206명에서 258건의 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 '이프라글리플로진L-프롤린' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 17일까지 의견조회를 실시한다.
이 약은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다.
변경안을 보면 사용상의 주의사항 중 이상반응에 국내 시판 후 조사결과가 새롭게 추가됐다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3182명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 발현율 6.47%로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.70%로 54명 65건이었다.
주요사례는 때때로 고혈당증, 드물게 가슴통증, 무력증, 호흡곤란, 저칼륨혈증, 탈수, 악성자궁내막신생물, 협심증, 심부전, 뇌간장애, 흑색변, 말초허혈, 급성 두드러기, 발기부전 등이다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현율 0.47%로 15명에서 15건이 나타났다. 드물게 탈수나 간염, 발기부전, 급성 두드러기 등이 있었다.
아울러 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 4.18%의 발현율로 133명에게서 160건이 보고됐다. 때때로 고지혈증, 복통 가슴통증, 질염, 불면증이, 드물게 코피, 폐렴, 후두부종, 지루, 식욕부진, 잇몸출혈, 부신기능부전, 대동맥협착, 두근거림 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현율 1.54%로 49명서 51건이 보고됐다. 때때로 고혈당증과 복통, 질염, 드물게 부종이나 감각이상, 골격통, 홍반성발진, 간염, 기억 상실증, 소변이상, 음문염 등이 나타났다.
