조영제 '이오헥솔' 상호작용 추가...베타차단제 사용 주의
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조영제 '이오헥솔' 상호작용 추가...베타차단제 사용 주의
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.06.03 07:17
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에이즈치료제 '돌루테그라비르나트륨' 6년 시판후 조사결과도

조영제 '이오헥솔' 성분제제와 에이즈치료제 '돌루테그라비르나트륨'의 허가사항이 변경된다.  

2일 식약처는 먼저 유럽 의약품청(EMA)의 '이오헥솔' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 대한 검토 결과를 토대로 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련했다. 의견조회느 오는 17일까지이다.

변경명령안은 사용상의 주의사항 중 상호작용 항이 추가됐다.

베타 차단제를 사용하는 환자, 특히 천식 환자에서 기관지연축의 역치가 낮아질 수 있으며 베타 항진제와 아드레날린 치료에 대한 반응의 감소로 인해 더 높은 용량이 필요할 수 있다는 내용이 추가됐다.

대상은 태준제약의 '아이오브릭스주' 등 13개사 30품목에 해당된다.

한편 에이즈치료제인 '돌루테그라비르나트륨' 단일성분 제제 등에 대한 재심사 결과 등도 허가사항 변경명령안이 마련됐다. 의견조회는 오는 6월16일까지이다.

추가되는 내용은 국내 시판 후 조사결과이다. 국내 재심사를 위해 6년동안 139명을 대상으로 한 결과이다.

구체적으로 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.19%로 92명에게서 179건이 보고됐다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 12.23%로 17명 중 19건이었다.

흔하게 편평 콘딜로마, 발열이 흔하지 간 농양, 뇌 농양, 위장염이나 급사, 거미막하 출혈, 뇌경색, 호흡곤란, 기흉, 만성 신장병 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.44%로 2명 2건이었다. 위장염과 불면이다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 53.24%로 74명에게서 120건이 보고됐다. 흔하게 비인두염과 대상 포진, 기관지염, 모낭염, 잠복 결핵, 변비, 골다공증, 고지혈증 등이 나타났으며 흔하지 않게 간 농양, 구강 칸디다증, 뇌농양, 헤르페스 바이러스 감염, 대장 용종, 사지 통증 등이 있었다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.88%로 4명에게서 4건이 보고됐다. 흔하게 졸림, 흔하지 않게 위장염, 부종이 나타났다.

해당 약제는 단일제로 글락소의 '티비케어정'과 복합제인 '줄루카정', '도바토정', '트리멕정'이 있다.
 


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