자궁내막암 2차요법...GARNET 2상 임상 기반
글락소스미스클라인의 PD-1 억제제 계열 면역관문항암제 젬펠리(Jemperli, 도스탈리맙)이 22일 FDA로 부터 가속승인됐다.
코로나19로 인해 제조시설 현장실사가 연기되면서 지난해 하반기 기대됐던 허가일정이 늦춰졌었다. 적응증은 백금화학요법으로 이전 치료 받은 재발성 또는 재발성 불일치 교정 결함(deficient mismatch repair/이하 dMMR)동반 자궁경부암이다.
승인은 GARNET 2상 임상을 기반으로 한다. 자궁내막암 dMMR 환자군에서 객관적반응율은 42.3%로 완전 반응 13%, 부분반응은 30%였다. 2020년 유럽 종양학 연례회의서 발표된 업데이트 자료에서도 좀 더 높은 반응율을 보여줬다. 불일치 교정 가능(mismatch repair proficient/MMRp )군의 반응률은 상대적으로 낮아 이번 허가 적응증에 포함되지 않았다.
키트루다와 옵디보 등 선발주자들이 이미 해당 적응증을 확보하고 있어 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.
젬펠리에 이어 하반기 승인 예정인 품목은 인사이트ㆍ마이크로젠사의 레티판리맙(Retifanlimab). 1월 희귀의약품으로 지정됐으며 허가 여부는 오는 7월 25일로 정해졌다.
FDA의 PD-1 계열 면역관문항암제 승인은 2018년 사노피의 '리브타요' 이후 약 2년 6월만이다. 리브타요는 국내 출시를 준비중인 품목이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
