일동제약의 '피레스파정' 등 특발성폐섬유증치료제인  '피르페니돈'제제가 저나트륨혈증이 발현돼 주의가 필요하다.

식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 3월15일까지 의견을 받는다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

또 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 이환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고됐다. 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다고 덧붙였다.

변경 대상품목은 영진약품의 '파이브로정200밀리그램'을 비롯해 '파이브로정600밀리그램', '파이브로정400밀리그램', 코오롱제약의 '피레스코정200밀리그램'와 '피레스코정400밀리그램', '피레스코정600밀리그램', 일동제약의 '피레스파정200밀리그램'이다.

엄태선 기자 다른기사 보기