식약처, 유럽의약품청 등 안전성정보 검토 허가사항 변경안 마련
항진균 치료 시 다양한 칸디다종의 플루코나졸에 대한 내성을 고려해야 할 것으로 보인다.
식약처는 15일 유럽 의약품청(EMA)의 '플루코나졸' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 오는 3월3일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 사용상의 주의사항이며 '일반적 주의'항 변경된다.
신설되는 내용은 연구에 따르면 C. albicans 이외의 칸디다 종에 감염이 증가하는 것으로 나타났으며 칸디다 종은 내재적인 내성이 있거나(예: C. kruseiand 및 C. auris) 플루코나졸에 대한 감수성을 감소시킨다는 내용이 포함됐다.
또 이러한 감염은 치료 실패에 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다며 다양한 칸디다 종의 플루코나졸에 대한 내성의 유병률을 고려해야 한다고 주의를 당부했다.
변경대상은 대웅제약의 '푸루나졸캡슐50밀리그램' 등 114개사 214품목이다.
한편 식약처는 '비사코딜' 단일정제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경안을 마련, 오는 3월3일까지 의견조회를 실시한다.
추가된 내용은 사용상의 주의사항에서 '기타 이약의 복용시 주의할 사항' 중 수술 전후 처치 및 장내 분변 제거를 필요로 하는 의학적 상태에서 진단과정의 준비를 위해 이 약을 사용할 때에는 의료진의 감독 하에 투여한다고 당부했다. 변경대상은 신일제약의 '신일비사코딜'이다.
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