특발성폐섬유증치료제인 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'이 허혈성 대장염 사례가 보고됐다.

식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '닌테다닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가사항 변경안을 마련했다. 이에 따른 의견조회는 오는 2월9일까지이다.

변경안은 사용상의 주의사항에 '일반적 주의'가 새롭게 추가됐다.

시판 후에 위장관 천공과 함께 새롭게 허혈성 대장염 사례가 보고됐다는 내용이다.

예외적으로 허혈성 대장염이 완전히 해소된 후에는 환자의 상태와 다른 위험요인에 대한 면밀한 평가 후 이 약 투약을 재개할 수 있다는 주의내용도 신설됐다.

기존 일반적 주의항의 경우 이 약의 작용기전을 고려했을 때 위장관천공 위험성이 증가할 수 있다며 시판 후에 위장관 천공 및 허혈성 대장염 사례들이 보고됐으며, 이 중 몇몇은 치명적이었다고 경고했다.

여기에 과거 복부 수술, 과거 소화성 궤양 이력, 게실 질환이 있는 환자 또는 코르티코스테로이드 혹은 NSAIDs를 병용하는 환자에게 투여시 특별한 주의를 기울여야 하며 이 약은 최소 복부 수술 4주 이상 경과한 이후에 투여를 시작할 수 있다고 주의했다.​

한편 허가변경 대상은 한국베링거인겔하임 '오페브연질캡슐' 100밀리그램과 150밀리그램 2품목이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기