조현병치료제인 '팔리페리돈팔미테이트'을 복용 후 이상사례가 발생한 비율이 과연 얼마나 됐을까.
식약처가 27일 '팔리페리돈팔미테이트' 성분 단일주사제에 대한 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 2월10일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 사용상의 주의사항에 국내 시판 후 조사 결과를 추가한 것으로 '1개월 지속형 주사제'와 '3개월 지속형 주사제'로 나눠 마련됐다.
먼저 '1개월 지속형 주사제'의 경우 국내에서 재심사를 위해 9년동안 2797명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.17%였다. 760명에게서 1460건의 발현됐다.
이중 인관관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.97%로 55명에서 63건이 있었다. 공격성, 불안, 자살 완료, 망상, 자살 시도, 우울증, 충동적 행동, 피해 망상, 분열 정동 장애, 자살 생각뿐만 아니라 추체외로 장애, 정신상태악화, 당뇨병, 수분 중독, 위장염, 급성 신우신염, 심정지사망, 상지 골절, 체중 감소, 과다 환기, 손가락 절단, 고혈압 등이 드물게 나타났다.
또 저인분열병악화, 환청, 정신병 악화나 정좌 불능 등이 흔하지 않게 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.54%로 15명에서 18건이 있었다. 환청, 정신병 악화, 불안, 자살 완료, 망상, 자살 시도, 충동적 행동, 자살 생각, 추체외로 장애, 정신상태악화, 심정지 등이 드물게, 정신분열병악화와 정좌 불능이 흔하지 않게 발현됐다.
이밖에도 인과놕계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 7.87%로 220명에게서 281건이 나타났다. 불안 장애, 자살 완료, 담화 곤란, 충동적 행동, 변화된 기분, 신체 증상 장애, 자살 시도, 의지 상실, 급성 정신병, 정동 장애, 관계 망상, 비현실감, 약물 의존, 혼합 환각, 의도적 자해, 무언증, 공황 장애, 편집증, 공포증, 신체 망상, 긴장, 납굴증, 치은염, 단순 포진, 치주염, 질 감염, 구강 농양, 모낭염, 맥립종, 급성 중이염, 치관 주위염, 인두염, 폐결핵, 급성 신우신염, 비염, 완 백선, 족 백선 등이 드물게 나타났다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.68%로 47명에서 59건이 드러났다. 환청, 망상, 정신 운동성 지연, 정신병 악화, 자극 과민성, 강박 장애, 피해 망상, 불안 장애, 자살 완료, 충동적 행동, 변화된 기분, 자살 시도, 정동 장애, 의도적 자해, 비염 등이 드물게 발현됐다.
'3개월 지속형 주사제'의 경우 국내에서 재심사를 위해 9년 동안 418명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.77%로 45명에서 총 65건이 보고됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.96%로 4명에서 4건이 있었다. 흔하지 않게 정신분열병악화, 사망이 있었다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.24%로 1명에서 1건이 발현됐다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.11%로 13명서 15건이 있었다. 환청, 환각, 강박 인격 장애, 피해망상, 기면, 결막 충혈, 사망, 위험, 대상포진 등이 흔하지 않게 나타났다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.96%로 4명서 4건으로 환청, 환각, 강박 인격 장애, 사망이 있었다.
