한국노바티스의 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)가 다음달부터 약제급여목록에 등재된다. 2019년 11월27일 식약처가 긴급도입의약품으로 인정한 지 약 15개월만이다. 루타테라주 급여등재는 미국, 이탈리아에 이어 한국이 A7국가 중 세번째다. 또 긴급도입 의약품 보험등재에 따른 재정분담을 위해 한국노바티스 측이 1회분 무상공급 등 지원 프로그램을 한시적으로 운영하기로 했다.
보건복지부는 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 루타테라주 급여등재안을 의결했다. 급여는 3월1일부터 개시된다.
복지부에 따르면 방사선 의약품인 루타테라주는 위장관·췌장 신경내분비암 치료에 쓰는 주사제다. 신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로 국내 전체 환자 수는 500여명으로 추정된다.
루타테라주 국내 허가사항은 '절제 불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및/또는 전이성 소마토스타틴 수용체 양성
위장관, 췌장 신경내분비 종양을 가진 성인환자 치료제'로 돼 있다. 복지부는 "기존 항암치료제(소마토스타틴 유도체)에 치료용 방사선 동위원소(lutetium-177(177Lu))를 결합해 치료효과를 높이고, 투여 횟수는 8주 간격으로 총 4회 투여한다"고 설명했다.
루타테라주는 긴급도입의약품 도입 신청한 한국희귀필수의약품센터가 지난해 3월17일 보험등재 신청서도 냈다. 이후 같은 해 8월에 심사평가원 암질환심의위원회를 통과했고, 12월22일에는 약제급여평가위원회 심의도 마쳤다. 긴급도입의약품 상한금액은 약평위에서 결정되고, 건보공단과 협상은 사용량 및 품질관리 등 안정적 공급의무 등에 한정해 진행된다.
이와 관련 한국노바티스는 2019년 11월 식약처에 정식 허가 신청했고, 다음해인 지난해 7월 허가가 완료됐다. 보험등재 신청은 작년 11월에 이뤄졌다. 이번 급여등재는 일단 특례제도인 긴급도입의약품 절차로 진행됐는데, 한국노바티스의 정식 등재신청에 따른 등재절차가 다시 진행된다.
임상적 유용성 평가에서는 기존 치료법인 옥트레오타이드 라르(산도스타틴라르주사) 대비 개선된 결과를 보인 임상시험 결과 등이 검토됐다. 실제 20개월 PFS(무진행 생존기간) 비율은 루타테라와 옥트레오타이드 라르 병용군 65.2%, 고용량 옥트레오타이드 라르 투여군 10.8%로 병용요법의 효과가 월등한 것으로 나타났다.
루타테라는 특히 기존 치료법에 반응하지 않고 진행하는 재발성 및 전이성 신경내분비종양 환자군에 다른 치료법이 없는 것으로 평가됐다. 대한핵의학회도 "다른 치료법이 없는 환자군에게는 신청 의약품 투약이 필요하다"는 의견을 제시했다. A7 중에서는 미국, 이태리 등 2개국에만 등재됐다. 이들 국가 조정평균가는 바이알당는 4,351만6,471원으로 파악됐다. 국내 상한금액은 수입원가 등을 고려해 절반수준인 2,210만4,660원으로 정해졌다.
복지부는 "제약사 측에서 긴급도입 의약품 보험등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원 프로그램을 한시적으로 운영하기로 했다. 예상환자수 등을 고려할 때 연간 추가 재정은 92억원이 소요될 것으로 예상된다"고 했다.
한편 긴급도입의약품은 국민 보건상 긴급 도입 및 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 제약사 허가 신청 없이 직권으로 의약품 사용을 허가하고, 식약처 한국희귀· 필수의약품센터에서 유통·공급을 맡을 수 있다. 2020년 11월 말 기준 긴급도입의약품 인정 약제는 163개였다.
보험등재는 한국희귀필수의약품센터가 신청한다. 긴급도입의약품 제도취지 및 신청주체를 고려해 다른 신약(비용효과성 평가)과 달리 수입원가를 참고해 약평위에서 약가를 산정하고, 사후관리 적용대상에서도 제외한다. 2020년 11월말 기준 긴급도입의약품으로 등재돼 있는 약제는 21개다. 2019년 기준 연 청구액은 57억원 규모다.
