'루타테라' 사례로 노출된 긴급도입 약 급여 허점
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'루타테라' 사례로 노출된 긴급도입 약 급여 허점
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.05.28 06:29
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보험당국, 제약사 제도 악용·남용 가능성 우려
희귀의약품센터 급여관련 전문성 제고 필요

환자단체가 이슈화한 방사성의약품 '루타테라'를 통해 긴급도입의약품 급여등재 절차가 새삼 주목받으면서 그동안 알려지지 않았던 문제점도 드러났다.

제약사의 악용 또는 남용을 방지하기 위한 대책 마련과 함께 긴급도입의약품을 국내에 공급하는 한국희귀필수의약품센터의 급여관련 전문성 제고가 필요하다는 게 그것이다.

27일 한국환자단체연합회와 관련 규정 등을 보면, 희귀의약품에 한정돼 적용되는 긴급도입의약품 제도는 환자치료를 위한 매우 예외적인 조치다. 우선 해당약제는 국내에서 정식 허가되지 않은 상태에서 한국희귀필수의약품센터를 통해 환자들에게 공급된다. 센터가 환자를 대신해 해외에서 구매해 공급만 해주는 형태여서 자부담이 클 수 밖에 없다. 

정부는 환자 경제적 부담을 고려해 급여등재가 신속히 이뤄지도록 역시 예외적인 절차를 두고 있다. 정식 허가된 약제와 달리 건보공단 약가협상 절차를 생략하고 심사평가원 단계에서 상한금액을 정해 등재할 수 있도록 길을 열어 놓은 것이다.

이 과정에서 상한금액은 해외 도매가격과 관세·부가세 등을 반영해 책정되기 때문에 높을 수 밖에 없다. 가령 약제마다 차이가 커서 1대1 비교가 적절하지는 않지만 지난해 7월 신규 등재된 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치에 쓰는 젝스트프리필드펜의 상한금액은 긴급도입의약품으로 등재돼 있던 같은 약제의 종전 약가보다 2.4배 더 싸다.

기본적으로 긴급도입의약품으로 등재되면 일단 상한금액은 비싸게 책정될 수 밖에 없는 구조인 것이다. 

환자단체연합회는 루타테라 이슈를 진행하는 과정에서 이런 예외적인 절차로 인해 보험당국인 심사평가원이 건보재정 부담과 다국적 제약사 악용 우려 때문에 급여 심의에 다소 소극적이라는 사실을 알게 됐다.

지난 11일 한국노바티스에 '긴급도입의약품 예외적 건강보험 급여결정 절차 악용 또는 남용 반대 환자단체 의견서'를 제출했던 것도 바로 이런 이유 때문이었다.

환자단체연합회는 의견서에서 "한국노바티스는 식약처장의 긴급도입의약품 지정과 한국희귀·필수의약품센터장의 예외적인 건강보험 급여결정 절차를 절대 악용하거나 남용해서는 안 된다"고 주문했었다. 

그러면서 "잘못된 관행이 생기면 식약처장이 긴급도입의약품 지정에 인색하게 되고, 심사평가원도 건강보험 재정 건전성을 이유로 적극적으로 심사하지 않을 개연성이 크다. (루타테라가 긴급도입의약품으로 급여 등재되더라도) 현재 진행 중인 품목 허가와 급여등재 절차를 신속히 진행해 생명과 직결된 신약의 환자 접근권 보장 관련한 모범적인 선례를 만들어 달라"고 요청했었다.

다른 문제도 노출됐다. 심사평가원 측은 지난 26일 환자단체연합회 등과 간담회에서 한국희귀·필수의약품센터로부터 받은 자료가 건강보험 급여기준을 설정하는데 충분하지 않다며 아쉬움을 표했다. 심사평가원은 고가인 루타테라가 무분별하게 사용되지 않도록 급여기준을 구체적으로 정하고 싶은데, 센터가 제출한 자료로는 부족하다는 것이다.

이런 지적은 환자단체연합회가 식약처, 한국희귀·필수의약품센터 등과 지난 22일 진행한 간담회에서도 거론됐었다. 긴급도입의약품 예외적 건강보험 급여등재 절차에서 센터의 전문성 제고 노력이 필요하다는 주문이었다. 

이은영 한국환자단체연합회 이사는 "긴급도입의약품에 대한 예외적 급여결정 신청 절차가 제대로 진행되기 위해서는 상한가 결정을 위한 근거 자료 뿐만 아니라 급여기준 설정을 위한 충분한 임상적 자료 제출이 필수적이다. 그러나 센터 담당부서가 이러한 전문성을 확보하고 있는지 의문이다. 이 부분은 신속히 보완할 필요가 있다"고 지적했다.



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