환자단체연합, 지속 요청사항...심평원 급여평가 남아
최근 코로나19의 전세계 확산으로 대두가 된 방사성의약품 '루타테라주'가 식약처의 허가를 받았다.
식약처는 9일 그동안 환자단체가 이슈화한 신경내분비종양치료제 '루타테라주'를 신약으로 신속 허가했다. 이에 따라 심평원의 급여평가에 눈이 쏠리게 됐다.
루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양의 치료제로 지난 2018년 1월 26일 미국 FDA로부터 '소마토스타틴 수용체 양성 위장관 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NETs)을 가진 성인 환자를 치료하는 방사성 의약품'으로 시판 승인을 받았다.
국내 신경내분비종양 환자들과 신경내분비종양환우회는 한국노바티스와 식약처에 루타테라주 공급을 지속적으로 요구했으나 한국노바티스가 미국 허가 이후 1년 10개월이 지나도록 식약처에 수입품목 허가 신청을 하지 않자 지난해 식약처장이 100여명의 환자들이 해외 원정치료를 떠나는 현실을 고려, 지난해 11월 28일 루타테라를 '긴급도입의약품'으로 지정했다.
이에 해당 환자들은 루타테라를 한국희귀·필수의약품센터를 통해 구입이 가능했지만 고액의 약값 때문에 극히 일부의 환자들만 한국희귀·필수의약품센터를 통해 루타테라를 구입해 치료를 받았고, 대부분은 말레이시아로 해외 원정치료를 떠났다. 하지만 코로나19로 지난 3월13일 밀레이시아 입국이 전면 금지되면서 문제점이 더욱 부각됐다.
국내 수입 루타테라 약값은 1회 주사에 최소 2600만원, 1사이클 4회 주사에 최소 1억4백만원 이상이 되기 때문. 반면 말레이시아에서는 유사약제를 1회 주사에 약 800만원, 1사이클 치료 4회 주사에 약 3200만원에 투약받을 수 있었다. 해외원정 치료를 받게 된 이유였다.
이에 지난 5월 환자단체연합회는 식약처와 심평원에 연이어 방문해 허가와 급여평가를 촉구했다. 또 노바티스가 허가와 달리 급여 평가에 대해 다소 소극적이라는 것을 확인하고 '긴급도입의약품 예외적 건강보험 급여결정 절차 악용 또는 남용 반대 환자단체 의견서'도 제출했다.
환자단체는 당시 제약사가 긴급도입의약품 예외적 절차를 악용할 경우 식약처는 긴급도입의약품 지정에 인색하게 되고, 심사평가원도 건강보험 재정 건전성을 이유로 적극적으로 심사하지 않을 개연성이 크다고 지적하고 품목 허가와 급여등재 절차를 신속히 진행해 생명과 직결된 신약의 환자 접근권 보장 관련한 모범적인 선례를 만들어 줄 것을 요청했다.
