환자들 "허가-평가연계로 등재절차도 신속히"
신경내분비종양 치료제인 방사성의약품 루타테라를 신속 허가해 달라는 환자들의 요구에 대해 식약당국이 가능한 신속히 허가심사 절차를 진행하겠다는 입장을 밝혔다.
식약처 측은 11일 오전 신경내분비환우회, 한국화잔단체연합회 등의 관계자들과 가진 간담회에서 이 같이 밝혔다. 이날 간담회에는 환자단체 측에서는 황원재 신경내분비종양환우회 대표, 안기종 환자단체연합회 대표, 이은영 백혈병환우회 대표, 최성철 암시민연대 대표 등 4명이, 식약처 측에서는 김영옥 의약품안전국장, 채규환 의약품정책과장, 신인수 소통협력과장 등 3명이 참석했다.
양측 관계자들에 따르면 김영옥 국장은 이날 긴급도입의약품으로 허가된 루타테라에 대한 허가절차를 신속히 진행하겠다는 입장을 전했다.
또 코로나19 사태를 감안해 GMP실사는 노바티스 측에 서면으로 제출하도록 하겠다고 했다.
앞서 노바티스 측은 지난해 11월경 수입허가 신청을 식약처에 제출했었다. 긴급도입의약품 승인은 같은 달 이뤄졌다.
식약처는 긴급도입의약품으로 지정돼 한국희귀필수의약품센터를 통해 루타테라가 공급되고 있고, 급여등재 절차도 진행되고 있는 만큼 당장은 신속허가를 진행해야 할 만큼 긴급한 이슈는 아니라고 판단했던 것으로 보인다.
실제 한국희귀필수의약품센터는 지난 3월17일 심사평가원에 급여등재 신청서를 제출했다. 하지만 환자단체들은 예외적인 수단인 긴급도입의약품 제도가 악용될 것을 우려해 이날 오전 식약처 앞에서 원정진료와 고액의 약값으로 고통받는 환자들을 위해 정식 허가 절차를 신속히 진행해 달라고 요구했다.
제약사들이 식약처의 수입품목 허가와 일반적인 건강보험 급여절차 방법보다 긴급도입의약품 지정과 희귀·필수의약품센터장의 예외적인 건강보험 급여신청 방법을 선호하는 잘못된 관행이 생기면 식약처장이 긴급도입의약품 지정에 인색하게 되고, 심사평가원도 건강보험 재정 건전성을 이유로 적극적으로 심사하지 않을 개연성이 크다고 환자단체들은 우려했던 것이다.
환자단체 측은 "식약처가 신속허가를 약속해 그나마 다행이다. 그러나 환자들의 고통을 생각한다면 5개월이 지난 지금까지 허가절차가 제대로 진행되지 않은 건 이해하기 힘들다"고 지적했다.
한편 환자단체 측은 이날 간담회에서 허가심사와 보험평가가 동시에 진행되는 '허가-평가연계' 트랙으로 신속히 절차가 진행되도록 노바티스와 심사평가원 측에 요청해 달라고 건의하기도 했다.
