한국애브비의 재발성 만성 림프구성백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타(베네토클락스)와 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 희비가 갈렸다.
벤클렉스타는 급여확대 첫 도전에 암질환심의위원회라는 큰 허들을 넘어선 반면, 키트루다주는 만 3년, 8번 도전에도 사실상 고배를 마신 것으로 알려졌기 때문이다.
신규 등재되는 한국노바티스의 방사성의약품 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)도 첫 도전에 성공했다.
심사평가원 암질환심의위원회는 26일 전체회의를 열고 이 같이 결정한 것으로 알려졌다.
벤클렉스타는 현재 단독요법으로 만성림프구성 백혈병 3차 이상 치료에 급여 투여되고 있다. 이번 급여확대는 리툭시맙과 병용해 2차치료제로 투여단계를 앞당기는 내용이다.
두 약제 병용요법은 임상시험에서 표준요법인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 83% 줄이고, 전체생존율 개선도 입증했다.
특히 2년 투약 후 4년 추적관찰에서도 효과가 좋아 재정절감과 환자 편의성 측면에서도 의미가 있는 약제로 평가받고 있다. 암질환심의위도 이런 점을 감안해 급여확대안을 수용한 것으로 보인다. 벤클락스타와 리툭시맙 병용요법 국내 사용승인은 올해 3월26일에 이뤄졌다. 만 5개월만에 암질환심의위라는 암초를 가뿐히 넘어선 것이다.
지난해 11월 28일 긴급도입의약품으로 국내에 도입된 루타테라주는 올해 5월 환자단체연합회 등이 신속 허가와 신속 등재를 요구하는 시위에 나서 주목받았던 약제다. 환자단체들은 비싼 약값과 코로나19라는 악재에 고통받고 있는 환자들을 위해 '허가-평가연계제도'를 활용해 급여등재를 서두르고 싶어했다.
식약처는 이 요구를 받아들여 5월14일 안전성 및 유효성 심사를 신속히 완료하고 한국노바티스 측에 통보해 줬는데, 아쉽게 회사 측이 '허가-평가연계' 트랙에 루타테라를 태우지는 않았다. 급여기준안 등에 대한 검토 등이 만만치 않았을 것으로 보이지만 비판은 피할 수 없었다. 루타테라 정식허가는 그로부터 2개월 뒤인 7월10일에 이뤄졌다.
루타테라는 희귀필수의약품센터를 통해 공급된 가격기준으로 1회 투약비용이 2400~2800만원, 한 사이클 치료에 1억원 이상이 소요되는 고가약제다. 이날 암질환심의위 심의가 한국노바티스의 급여결정 신청(정식등재)에 의한 것인지, 아니면 한국희귀필수의약품센터의 3월17일 신청(긴급도입의약품 특례 적용)에 의한 것인지는 파악되지 않았다.
만약 노바티스 신청 건이라면 국내 허가 47일만에, 희귀필수의약품센터에 의한 것이라면 긴급 도입한 지 9개월만에 암질환심의위를 통과한 셈이다.
한편 이날 같이 심의된 한국로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신) 급여확대안(수술 후 보조요법) 통과여부는 확인되지 않았다.
