회사 측 "관계당국과 긴밀히 협조할 것"
한국노바티스가 방사성의약품 '루타테라'(루테슘-177 옥소도트레오타이드)의 안전성·유효성 심사가 마무리되면 '허가-평가연계 제도'를 통해 신속히 급여절차를 진행하기로 약속해 놓고 늑장을 부리고 있다며, 환자단체가 비판의 목소리를 냈다.
27일 한국환자단체연합회에 따르면 한국노바티스 측은 지난 11일 오후 환자단체와 간담회에서 루타테라 신속허가와 급여화를 위해 최선을 다하겠다고 약속했다. 이를 위해 회사 내 전담팀도 구성했다고 했다.
이에 앞서 식약처는 같은 날 오전 환자단체와 간담회에서 루타테라가 '허가-평가연계 제도'를 통해 신속히 급여결정 신청될 수 있도록 우선적으로 안전성·유효성 심사를 완료하겠다고 했다.
'허가-평가 연계제도'는 식약처 정식 허가 전이어도 안전성·유효성 심사 자료만 있으면 제약사가 급여 신청을 할 수 있도록 허용하는 신속 등재 지원 절차다.
이후 식약처는 약속대로 사흘 뒤인 지난 14일 안전성·유효성 심사를 완료하고 한국노바티스가 급여 결정신청을 할 수 있도록 조치했다.
그러나 식약처가 안전성·유효성 심사를 완료한 지 12일이 경과한 지난 26일까지 한국노바티스 측이 루타테라 급여결정 신청을 하지 않았다는 사실을 환자단체는 심사평가원과 간담회 과정에서 알게됐다.
이은영 백혈병환우회 사무처장은 "노바티스 측은 지난 11일 간담회에서 신속 허가와 건강보험 급여화를 위해 최선을 다하겠다고 약속했었다. 식약처가 안전성·유효성 심사를 우선적으로 실시해 통보까지 해줬는데도 지금까지 급여신청을 하지 않은 건 약속을 저버리는 것으로 실망감을 넘어 배신감까지 느껴진다"고 강하게 비판했다.
이 사무처장은 이어 "한국노바티스가 환자의 생명보다 이윤을 먼저 생각하는 게 아니라면, 심사평가원에 조속히 급여결정 신청을 해야 한다"고 목소리를 높였다.
이에 대해 한국노바티스 측은 원론적인 답변만 내놨다. 회사 측은 "환자들을 위해서 신속히 절차를 진행 중인 허가당국에 진심으로 감사드린다. 현재 남아있는 허가절차 및 급여과정이 원활히 진행되도록 관계당국과 긴밀히 협조하겠다"는 입장을 뉴스더보이스에 전해왔다. 회사 측의 표현만 놓고 보면 '허가-평가연계 제도'가 아니라 정식 허가가 나온 다음, 급여등재 절차를 밟겠다는 의미로 비춰진다.
한편 최초 방사성의약품인 루타테라는 종양부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외 부위는 건드리지 않기 때문에 치료효과가 기존 항암치료나 방사선치료에 비해 훨씬 좋은 것으로 알려져 있다.
위장관 췌장 신경배분비 종양 치료제로 2018년 1월26일 미국 식품의약국으로부터 처음 시판 승인을 받았고, 국내에서는 지난해 11월경 허가신청 서류가 접수됐다.
이와 별개로 루타테라는 지난해 11월28일 식약처장이 긴급히 도입할 필요가 있다고 인정해 긴급도입의약품으로 지정돼 사용 승인됐고, 같은 해 12월2일에는 희귀의약품으로 지정됐다.
루타테라는 긴급도입의약품으로 도입된 만큼 정식 허가없이 현재 한국희귀필수의약품센터를 통해 환자들에게 공급되고 있다. 그러나 1회 투약비용이 2400~2800만원에 달하는 고가여서 급여 등재되지 않으면 환자들에게는 '그림의 떡'에 불과한 게 현실이다.
신경내분비종양 환자들은 불가피 1회 투약비용이 3분의 1 수준인 더 싼 약을 찾아 말레이시아로 원정치료를 다녔는데 코로나19 사태로 하늘길이 막히자, 식약당국과 보험당국, 한국노바티스를 상대로 신속 허가와 급여등재를 촉구하기 위해 거리로 나설 수 밖에 없었다. 다행히 식약당국과 보험당국은 신속히 환자들의 목소리에 화답했다.
하지만 한국노바티스 측은 아직 '허가-평가연계 제도'를 통해 급여신청을 하지 않아 빈축을 사고 있다.
