"희귀의약품센터 급여신청 신속히 처리해야"
식약처 "보완서류 오는대로 우선 심사"
노바티스 "신속 허가·급여 위해 최선"
신경내분비종양 방사성치료제 루타테라(루테슘-177 옥소도트레오타이드) 신속허가와 급여화를 요구하고 있는 환자단체들이 식약처와 노바티스에 이어 순차적으로 심사평가원을 다음 표적으로 겨냥하고 있다.
안기종 환자단체연합회 대표는 지난 11일 오전 식약처 정문 앞에서 진행된 기자회견 직후 진행된 식약처 간담회와 같은 날 오후 노바티스 간담회 결과를 보도자료 형식으로 기자들에게 안내했다.
12일 안 대표에 따르면 기자회견 후 식약처 회의실에서 10시 50분부터 40분간 김영옥 의약품안전국장, 채규환 의약품정책과장, 신인수 소통협력과장과 루타테라 식약처 허가 진행과 관련한 설명을 듣고, 환자단체 의견을 전달하는 간담회 자리를 가졌다. 환자단체 측에서는 환자단체에서 신경내분비종양 황원재 대표, 암시민연대 최성철 대표, 한국백혈병환우회 이은영 사무처장, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 참여했다.
식약처 측에서는 이 자리에서 "루타테라 안전성·유효성 심사를 신속히 진행하고 있고, 코로나19 장기화로 사실상 진행이 어려운 GMP 현지실사를 서면 GMP로 대체하기로 해 이미 한국노바티스로부터 절차를 진행 중이다. 현재 서류 보완을 요구한 상황"이라고 했다. 그러면서 "한국노바티스가 보완 서류를 제출하는대로 우선적으로 심사해 허가하겠다"고 했다.
같은 날 오후 2시 신경내분비종양환우회와 한국환자단체연합회는 서울 여의도에 위치한 한국노바티스를 방문해 간담회 시간을 가졌다.
한국노바티스는 "루타테라 전담부서를 신설해 2017년 합병은 했지만 현재 별개의 법인으로 운영되고 있는 프랑스 방사성의약품 전문 제약사 '어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스(Advanced Accelerator Applications, AAA)'와 긴밀하게 협조하고 있으며, 서면 GMP와 관련해 미비된 서류들을 신속히 보완해 제출하겠다"고 설명했다. 또 "식약처 허가 진행과 함께 건강보험 급여화를 위해서도 최선을 다하겠다"는 입장을 전했다.
안 대표는 "빠른 시일 내 식약처와 한국노바티스가 루타테라 시판 허가와 건강보험 급여 신청을 통해 원칙적인 건강보험 급여화 절차 진행이 예상되는 상황이기 때문에 이제 남은 것은 건강보험심사평가원이 한국희귀·필수의약품센터장이 지난 3월 17일 공공적 목적에서 예외적으로 건강보험 급여 신청한 것에 대해 신속히 심사를 진행하는 것"이라고 했다.
이어 "신경내분비종양 환자들과 환자단체들은 앞으로 약제급여평가위원회에 대해서도 루타테라에 대한 예외적인 건강보험 급여화 절차를 신속하게 진행할 것을 촉구하는 활동도 강도높게 진행할 예정"이라고 했다.
