오는 6월 1일 시행되는 임상시험 약물이상반응·이상사례 등의 안전성 정보 보고 가이드라인이 개정된다.
식약처는 최근 의약품 임상시험 안전성 정보 보고관리방법에 대한 가이드라인 개정과 관련한 업계의견 검토사항을 공유했다.
8일 세부내용을 보면, '시험-연구 계획서 제품' 국문대장과 일치여부는 시험-연구계획서 제목이 승인대장과 다르게 입력되더라도 승인대장의 국문제목과 연계될 수 있도록 시스템을 개선할 예정이다.
'발현 당시 연령'의 경우 '생년월일', '발현당시 연령' 및 '연령대' 중 가장 정확한 1개 항목 값을 입력되도록 변경할 예정이다.
원보고자 이름과 조직, 주소, 성별, 발현일, 종료일에 대한 '정보없음'(Nullflavor)은 현재 가능한데, 사용 시 일부 오류가 발생하고 있어서 시스템을 점검하고 있다.
'약물이상반응 및 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 발신자 ID가 '임상시험계획 승인을 받은 자(CRO)'의 ID와 불일치해도 일련번호-승인번호를 통해 확인가능하므로 의뢰자(DB 소유자)의 발신자 ID를 사용할 수 있다. 개인별 치료목적 사용승인의 경우, ICSR 발신자 ID를 임상시험용 의약품 제공자 ID로 사용 가능하다.
임상시험-치료목적 사용승인의 승인번호 및 일련번호를 엑셀형식으로 일괄 추출할 수 있는 기능이 필요하다는 의견에 대해서는 엑셀형식 파일 저장이 가능하도록 시스템을 개선할 예정이다.
오는 6월1일부터 R3에 따른 시스템으로 보고해야 하는데, R2로도 보고 가능한 기간이 있는지에 대해서는 현재 사용가능한 테스트 기능을 활용해 시스템 작동여부를 확인할 수 있으므로 R2와 R3 병행 기간 없이 오는 6월1일 시행 시부터 운영하기로 했다. 참고로 시스템 개선은 6월1일 시행 이전에 테스트 가능하도록 개선한다.
