점차 확대되고 있는 임상시험에 대한 통합관리의 필요성이 대두되면서 정부가 관련 법안 마련에 나서고 있다.
식약처는 올해 4000만원의 예산을 투입해 '임상시험 통합체계 마련을 위한 법령 연구'를 진행, 통합법안 제정을 목표한 설계작업에 뛰어들었다. 오는 10월말까지 결과물을 내놓게 된다.
이번 연구는 임상시험 규정 통합 쟁점을 조사하고 임상시험법(안) 개별 시나리오별 법안 구조의 전문검토, 법령안 구성-조문화 작업 지원, 관련 입법례 등 근거조사, 이해관계자 의견수렴을 하게 된다.
제품별 임상시험 제도 통합에 따른 예상 쟁점을 연구하고 법령안 설계에 반영하고 임상시험법(안) 예상 시나리오의 경우 의약품 임상시험법, 의약품 및 의료기기 임상시험법, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 임상시험법(3개)으로 나눠 제시된다.
구체적으로 보면 임상시험 규정 통합 쟁점과 입법례 등 관련 조사의 경우 통합법령안 제정 시 예상되는 쟁점을 조사·예측하고, 쟁점에 대한 해결방안을 마련하게 된다.
쟁점해결을 위해 통합법령안 변경 또는 타법개정 등의 법령적 해결방안 또는 제도운영을 통한 해결방안 등 논의하는 것이다. 법령안 입법을 위한 유사 입법례 등의 근거 조사, 분석한다. 임상시험법(안) 개발도 함께 진행된다.
개별 시나리오별 법안 구조(안) 검토를 하는 것. 주관부서에서 도출한 개별 시나리오별 법안 구조(안)에 대해 검토해 적정한 법·시행령·시행규칙을 제안하게 된다.
임상시험법 제정에 따른 타법개정사항 등 연구하고 개별 시나리오에 따른 법령(안) 조문화(3개)한다. 법령입안심사기준 등 관련 기준에 적합하도록 조문(안) 작성·검토 및 타법 개정(안) 고려사항 제시하게 된다.
이는 법령(안) 제정 기반자료로 작성되며 이해당사자 의견도 반영된다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 연구는 한참 연구중인 내용"이라면서 "연구결과를 보고 법안 제정을 추진할 지 등 정책적 검토를 하게 될 것으로 보인다"고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난해도 '보건의료제품별 임상시험제도의 법규적 개선방안'을 연구했다.
국내외 보건의료제품별 임상시험 법령 등 규정-관리현황과 운영실태를 비교분석하고 문제점을 발굴했으며 임상시험 평가기술 통합관리 영향분석 및 개선방안을 마련하는 내용이었다.
