임상약 제공자-사용자 준수사항 추가...통관절차 개선도
임상용의약품의 치료목적 사용에 대한 식약처 승인 제도가 올해 개선된다.
식약처는 4일 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 열고 올해 추진할 임상용약 치료목적 사용승인제도 개선에 대해 설명했다.
올해 추진되는 제도개선은 크게 5가지로 신청서류 간소화와 개인별, 다수 치료목적 신청 구분으 명확화하는 등의 변화가 있을 예정이다.
먼저 신청서류는 진단서 삭제, 동의서 서식만을 제출하도록 변경된다. 환자 서명 제출이 불필요해진다. 다만 식약처 승인 후 환자 사용전까지 동의서 서명 확보를 필요하다.
치료목적 신청 구분의 경우 개인별은 전문의가 환자 1명에 대해 신청하고 전문의는 임상약에 대한 개인별 치료목적 1건을 신청 가능하다. 물론 감염병 대유행 등 식약처장이 인정하는 경우 개인별 2건 이상 신청이 가능하다.
다수 치료목적의 경우 개인별 사용 건수를 포함해 누적 2명 이상부터이다.
임상약 제공자 준수사항도 개선된다. 치료목적 사용 제공 기준을 추가적으로 마련할 예정이며 제공내역, 안전성 정보 등 관리도 함께 추가할 방침이다.
여기에 SUSAR 및 사용 결과 식약처에 보고해야 된다. 다만 임상약 제공자가 국외 개발사인 경우 등 식약처장이 필요하다고 인정하는 사례는 임상약 사용자(전문가)가 보고 가능하다는 내용이 새롭게 추가될 예정이다.
임상약 사용자(의사)의 준수사항도 내용이 추가된다.
사용 후 지체 없이 이상반응(SUSAR 포함), 효과, 안전성 등 수집정보를 제공자에게 제출해야 된다. 또 개인별-다수 모두 임상시험심사위원회 승인이 필요하며 다만 치료목적 사용이 긴급히 필요한 경우 사용 후 IRB보고 가능하도록 할 예정이다.
이밖에 통관절차도 개선된다.
임상약 치로목적 사용 승인서로 통관이 허용될 예정이며 현재 임상시험계획서로 통관이 가능한 것에서 변화가 생기는 것이다.
한편 최근 5년간 치료목적 사용 승인 현황을 보면 2016년 793건, 2017년 703건, 2018년 898건, 2019년 955건, 2020년 949건이었다.
또 '국외 임상시험용 의약품에 대한 국내 치료 목적 사용'의 경우 생명을 위협하는 말기암, 희귀질환 등 환자에 대해 '외국에서만 연구개발 중'인 의약품도 국내에서 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용해 치료기회를 제공하기 위한 것으로 지난해 12월 9일 국회에서 약사법개정안이 발의된 바 있다.
