올해 임상시험 안전성 정보평가 보고 의무화
임상시험용약 시험대상자 위해요소 평가 강화
2년내 미실시 임상시험, 행정처분 등 제도정비
임상시험에 안심하고 참여할 수 있는 환경조성에 한층 강화된다.
식약처는 4일 '2021년 의약품 임상시험 정책 방향'을 통해 임상시험대상자 권리보호 강화방안을 밝혔다.
큰 방향은 교육과 보고, 평가 강화와 행정처분 도입 등으로 나뉜다.
먼저 시험대상자 권리보호 관련 교육 프로그램을 마련해 배포할 예정이다.
임상시험 참여와 관련해 피해가 발생한 경우 피해보상 등과 관련된 구체적인 보호방법에 대한 교육내용을 개발하고 임상종사사와 일반인 대상 교육에 활용할 수 있도록 실시시관, 교육실시기관 등에 교육자료를 포함한 프로그램을 배포할 계획을 세우고 있다.
또 임상시험 안전성 정보 평가 대응 전문성도 강화한다. 안전성정보 평가보고(DSUR) 의무화를 올해내 추진한다는 것이다. 가이드라인을 오는 5월내 마련해 순차적으로 관련기관을 교육하도록 한다는 계획이다.
임상시험용약에 대한 안전성 정보를 수집-평가한 자료를 주기적으로 보고하도록 권장하고 코로나19 치료제-백신 등 신약개발 임상시험 중 1/2상과 같이 임상시험이 통합된 경우 해당 임상시험의 안전성 관련 자료를 검토하게 된다.
또 중대한 부작용 사례 및 주요 계획 사항 및 주요 계획 변경 사항 등 주요사항 보고도 추진된다. 이는 오는 5월 규칙 개정안을 마련할 예정이다.
장기간 미실시 임상시험 관리도 강화된다.
임상시험계획 승인 이후 장기간 미실시할 경우 안전성-유효성 및 과학적 적합성 등을 담보할 수 없어 최신 의-과학기술을 반영한 임상시험 관리가 필요하다고 보고 승인(변경)일부터 2년 이내 임상시험을 시작하지 못할 경우 행정처분을 위한 제도 정비도 추진된다. 현재 미이행시 처분조항이 부재한 상황이다. 미국이나 유럽의 경우 2~5년간 장기 미실시 임상시험 종료-승인 만료 처리된다.
