임상시험 결과 '공개정보'...요약부터 유효성평가까지 12종
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임상시험 결과 '공개정보'...요약부터 유효성평가까지 12종
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.05 06:25
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식약처, 임상시험 결과 등록 가이드라인안 제시

임상시험결과 '공개정보'는 어떤 것들로 채워질까.

식약처는 4일 '2021년도 임상시험 정책 설명회'를 통해 임상시험 결과 등록 '공개정보' 항목에 대한 가이드라인(안)을 공유했다.

특히 공개정보 항목 중 신청인 정보와 임상시험 개요, 임상시험용의약품 정보, 설계정보, 실시상황, 수행-평가방법, 대상자 정보, 문의처는 종전대로 유지된다.

다만 결과정보의 경우 새롭게 등록방법이 바뀐다. 임상요약부터 유효성평가까지 총 12개 항목을 등록해 공개하도록 한 것이다.

바뀌는 결과등록 항목을 구체적으로 살펴보면 먼저 '질환'의 경우 계획서에 따른 적응증을 기재하도록 했다.

또 '연구제목'은 연구계획서에 나온 공식적인 제목(국문 및 영문)을 기재하며 문의처도 일반적인 문의(등록사항)에 답변할 수 있는 실무담당자의 이메일, 유전전화가 추가된다.

'임상시험 결과요약'은 임상시험결과에 대한 주요내용을 요약기재하되 계획된 평가변수에 대해 결과를 요약기술해야 된다. 주요내용은 연구대상자에 관한 정보와 연구결과변수에 관한 정보, 연구 중 발생한 중대한 이상반응을 포하한 이상반응 유무 및 그 내용, 결과 요약의 경우 객관적인 수치를 제시하고 임상적으로 유의한 안전성 정보를 기술하고 해당내용을 요약기술해야 된다.

'중재명'은 중재균에 대한 명칭을 적으며 '중재명 설명'은 중재에 대한 주요사항이 포함된다. 약물명이나 용량, 횟수, 기간, 주입 경로 등과 중재군간의 차이점, 눈가림을 유지하는 방법, 시험군-대조군 포함된다.

'대상자수(등록)'은 총 등록자수를, '대상자수(완료)'는 탈락자 제외 총 연구 대상자 수를 입력한다. '대상자수(탈락)'은 총 탈락자수를 기재하면 된다.

'탈락유형'은 철회, 부작용, 계약서위반, 기타 등을 등록하며 '탈락사유'는 부작용, 사망, 효과없음, 추적조사실패, 의료진결정, 임신, 프로토콜위반, 동의철회, 그외 등으로 기재하면 된다.

'분석대상군'은 임상시험의 주 분석군과 보조 분석군을 기재하며 투여군 별 각 분석군에 해당하는 대상자수를 표 또는 기술적으로 제시하면 된다.

'인구학적 정보'는 임상시험의 대상 질환에 따라 달라질 수 있으나 일반적으로 성별, 나이, 인종 및 결과에 영향을 미치는 변수 등을 포함하게 된다.

'1차 유효성 평가'는 평가 항목 및 평가시기와 유효성 평가변수와 투여군 별 결과값을 표 또는 기술적으로 제시한다. 투여군간 통계적으로 유의한 차이 여부를 기술하면 된다.

맨마지막으로 등록하는 '2차 유효성 평가'는 주요 2차 유효성 평가변수를 기재하고 투여군 별 결과값을 표 또는 기술적으로 제시, 투여군간 통계적 유의한 차이 여부를 기술, 2차 유효성 평가변수가 3개를 초과하는 경우 주요 2차 유효성 평가변수를 3개 이내로 기술이 가능하다.

이밖에도 임상시험 결과 등록에서 '등록환자=0'인 경우 대상자수에 모두 '0'으로 입력한다. 등록환자 1이상인 경우 대상자수에 숫자를입력하면 된다.
 


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