아스트라제네카 당뇨병약 '직듀오서방정'의 시판 후 중대 이상사례로 급성담낭염이 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 24일 '다파글리플로진프로판디올수화물 및 메트포르민염산염' 성분 복합경구제의 재심사 결과에 따른 이같은 내용을 추가한 허가사항 변경지시안을 마련했다. 의견조회는 오는 12월8일까지이다.
변경지시안은 사용상의 주의사항에서 이상반응이 새롭게 추가되는 것으로 국내에서 재심사를 위해 6년동안 623명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다.
조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.29%였다. 89명에서 113건이 보고됐으며 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 12명 13건으로 1.93%의 발현율을 보였다. 주요사례는 흔하지 않게 길랑바레증후군, 세균성폐렴, 침샘열, 요통, 건염, 가슴통증, 열 화상, 손목골절, 위장관기질종양, 폐 악성 신생물, 자궁근종, 심상세동, 급성담낭염이 있었다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 급성담남염이 발현됐다.
아울러 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 10.11%로 63명에서 79건이 나타났다. 주요 이상사례로는 흔하지 않게 상복부통, 위궤양, 과민성대장증후군, 침샘종괴, 치통, 감각이상, 비인두염, 폐렴, 혈당증가, 골관절염, 사지통증, 무력증, 고혈당증, 요도증후군, 과호흡, 피부 찰과상, 양성전립선비대증, 가려움증, 심방세동, 불면증, 신경성난청 등이 있었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반으은 19명에게서 21건이 발현됐다.
설사와 침샘종괴, 감각이상, 진전, 알라닌아미노전이효소증가, 혈당증가, 근육통, 부종, 고혈당증, 양성전립선비대증, 두근거림, 신경성난청, 급성담낭염 등이 나타났다.
한편 허가변경 대상은 한국아스트라제네카의 '직듀오서방정10/1000밀리그램'을 비롯해 '직듀오서방정10/500밀리그램', '직듀오서방정5/500밀리그램', '직듀오서방정5/1000밀리그램'이다.
