애브비의 인터루킨-23(IL-23)억제제 ‘스카이리치’와 야누스키나아제(JAK)억제제 ‘린버크’의 개발 방향을 보면 떠오르는 제품이 있다. 바로 종양괴사인자(TNF)억제제 ‘휴미라(애브비)’다.
휴미라는 판상건선, 류마티스관절염, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염, 강직성척추염 등의 자가면역질환 치료에 효능을 입증했다. 스카이리치와 린버크도 비슷한 길을 걸을 것으로 보인다. 두 제품은 각각 판상건선과 류마티스관절염 적응증을 획득했으며, 파이프라인에선 주요 자가면역질환에 대한 효능이 평가 중인 것으로 확인됐다.
16일 관련 업계에 따르면, 애브비는 스카이리치·린버크와 관련해 다양한 임상시험을 운영하고 있다.
먼저 스카이리치는 3상 임상시험에서 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염에 대한 효능이 평가되고 있다. 2상에선 아토피피부염 치료효과가 검증되고 있다.
린버크는 시험범위가 더 넓다. 3상에서 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염, 아토피피부염과 함께 강직성척추염, 축성척추관절염, 거대세포 동맥염, 타카야수 동맥염에 대한 효과가 테스트 중이다. 이 가운데 건선성관절염, 아토피피부염, 강직성척추염 관련 임상데이터는 허가신청서에 활용된 것으로 나타났다.
두 제품이 일련의 과정에서 유의미한 성과를 거둔다면, 휴미라의 폭넓은 적응증을 승계하는 그림도 그려진다. 이는 제약사 내부적으론 중요한 미션이기도 하다.
휴미라는 지난 8년간 글로벌 의약품시장 매출 1위를 고수해왔다. 지난해의 경우 192억달러(약 24조원) 매출을 기록했다. 다만, 매출은 감소세를 보이고 있다. 유럽 등에서 마주한 바이오시밀러와 경쟁이 원인이다. 이런 경쟁은 2023년부터 미국에서도 이뤄질 예정이다.
이에 따라 애브비는 포스트 휴미라를 대비해야 할 상황에 놓였다. 사업 측면에선 ‘엘러간’을 630억달러(70조원)에 인수하며 포트폴리오 확장을 꾀했다. 제품 측면에선 스카이리치와 린버크에 기대하는 바가 큰 것으로 알려졌다. 특히 두 제품이 모색하고 있는 아토피피부염 적응증은 주요 포인트로 지목된다.
이와 관련, 린버크의 아토피피부염 치료효과를 담은 3상(Measure Up 1-2) 결과가 최근 공개됐다. 데이터에 따르면, 습진중증도평가지수(EASI) 90% 이상 개선비율은 린버크 투여군(15/30mg) 53/66%-42/58%, 위약군 5%-8%로 조사됐다. 임상적으로 가려움증 감소를 보인 비율도 린버크군이 위약군보다 많았다.
이 결과 등을 바탕으로 린버크는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. 허가 달성 시, 100억달러(11조원) 규모의 아토피피부염 치료제 시장에 발을 내딛게 된다.
린버크는 해당 시장에서 경쟁력이 있다는 평가를 받는다. 선발주자인 '듀피젠트(사노피)'에 견줘 효능 측면에서 우위를 점할 것이란 예측이 나오고 있다. 동시에 심각한 감염 등의 이상사례를 동반할 수 있다는 점에서 사용범위가 제한적일 것이란 전망도 공존한다.
