의료기기 및 체외진단의료기기의 허가신청시 외 허가진행중에도 통합운영을 신청할 수 있게 된다.
식약처는 이같은 내용의 '의료기기 허가-신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정' 일부개정고시했다.
또 신의료기술평가위원회 참석 대상도 기존 식약처 소속 5급 이상 공무원에서 모든 공무원으로 확대했다.
통합운영 중단사유도 허가뿐만 아니라 요양급여대상-비급여대상 여부 확인, 신의료기술 평가 민원이 반려되거나 신청인이 각 기관별 신청민원을 스스로 취하한 경우에도 통합운영을 중단할 수 있도록 중단사유를 추가했다.
한편 식약처는 보건복지부와 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 '통합심사 전환제'를 11월 10일부터 시행한다고 10일 밝혔다.
통합심사는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도로 지난 2016년 7월29일부터 시행됐다.
통합심사 신청 시 ①의료기기 허가(식약처), ②급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) 및 ③신의료기술평가(보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행된다.
기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시, 요양(비)급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 통합심사 신청이 가능하였으나, 의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능하도록 하는 '통합심사 전환제' 시범운영을 지난해 9월23일부터 시행된 데 이어, 이번 고시 개정으로 전면 시행이 이루어진다.
