황반변성환우회 조인찬 회장 의견서 통해 지적
보험당국이 한국로슈의 유방암치료제 아바스틴주(베바시주맙)를 안과의원에서도 황반변성치료제로 투여할 수 있도록 허가초과 비급여 사용을 인정하는 방안을 검토하고 있는 데 대해 환자단체가 우려를 표명하고 나섰다.
황반변성환우회 조인찬 회장은 14일 뉴스더보이스에 제공한 의견서를 통해 이 같이 밝혔다.
아바스틴 허가사항에는 황반변성이나 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 적응증이 포함돼 있지 않다. 그러나 그동안 심사평가원으로부터 허가초과 사용승인을 받은 임상시험실시기관 뿐 아니라 일선 안과의원에서도 무분별하게 처방돼 논란이 돼 왔었다.
이와 관련 정부는 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 기준과 절차를 완화하는 고시를 마련해 지난해 10월8일부터 시행에 들어갔다.
일정기준과 요건에 부합하는 약제에 한해 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 의원급 의료기관에서도 심사평가원 승인을 받아 자유롭게 처방할 수 있게 길을 열어준 것인데, 현재 아바스틴이 첫번째 약제로 보험당국에 의해 검토되고 있다.
임상시험실시기관 3분의 1 이상이 허가초과 사용 승인을 받았고, 사용례수가 3천례를 초과해 아바스틴은 이미 기준은 충족한 상태다. 또 해외에서도 안과질환에서 사용되고 있어서 처방기관을 확대하는 것 자체가 논란거리가 되지는 않을 것으로 보인다.
그런데 환자단체는 왜 우려를 표하는걸까.
조 회장은 "아바스틴의 치료원리가 루센티스(라니비주맙)나 아일리아(애블리버셉트) 등 황반변성 치료제와 비슷해서 안과질환에도 사용하고 있는 것으로 알고 있다. 특히 과거에는 고가인 황반변성치료제의 급여인정 횟수가 제한적이어서 의료진 뿐 아니라 환자의 니드도 있었던 게 사실"이라고 했다.
하지만 지금은 상황이 달라졌다. 황반변성치료제들의 급여 횟수제한이 없어진 것이다. 따라서 비급여로 허가사항 범위를 초과해 아바스틴을 투여하면 정식 허가된 황반변성치료제보다 환자들의 경제적 부담이 더 커진다. 실제 황반변성환자가 아바스틴을 허가초과로 사용할 경우 환자부담금은 10만~25만원선이다. 반면 루센티스는 8만2451원이고, 아일리아는 7만6840원의 부담금이 발생한다
문제는 여기서 그치지 않는다. 아바스틴을 안과질환에 쓰려면 나눠서(분주) 써야 하는 데 이 과정에서 오염 가능성을 완전히 배제할 수 없다.
조 회장은 "이대목동병원 신생아 사망사건을 보면, 주사제 분주과정에서 부주의로 감염을 일으켜 신생아들을 사망에 이르게 했었다. 대학병원도 이런데 일선 안과의원이 안전하게 분주할 수 있는 시설을 제대로 갖추고 있을 지 의문"이라고 지적했다.
그러면서 "안전하게 분주해서 사용되고, 부작용에 대한 내용이 환자에게 충분히 고지되는 제도적 장치가 수반돼야 할 것이다. 특히 무균으로 관리돼야 하는 생물학적제제를 분주하는 일을 쉽게 보지 말고 엄격히 판단해주길 바란다"고 했다.
결국 주사제의 분주과정 오염으로 부작용이 우려되기 때문에 정부는 이에 대한 제도적 장치를 고려해야 한다는 의미다.
한편 아바스틴 허가초과 사용 확대 검토가 황반변성에만 국한된 것인지 아니면 당뇨병성 황반부종 등 다른 질환을 포함한 것인지는 아직 확인되지 않았다.
