안과학회 신청..."첫 사례인만큼 신중히 들여다볼 것"
한국로슈의 항암제 아바스틴주(베바시주맙)를 동네 안과의원도 황반변성치료제로 투여할 수 있도록 허가초과 비급여 사용을 인정할 지 여부를 보험당국이 검토 중인 것으로 확인됐다.
심사평가원 관계자는 6일 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 밝혔다.
이 관계자는 "올해 1분기경 안과학회에서 신청서를 접수해 현재 실무선에서 검토 중이다. 식품의약품안전처에도 평가를 요청한 상태"라고 했다.
그는 "제도 시행 후 첫번째 사례인만큼 신중하게 들여다볼 것"이라고 했다.
앞서 보건복지부는 의약품임상시험실시기관이 아닌 일선 의원급 의료기관이나 병원도 허가범위를 초과해서 약제를 비급여로 쓸 수 있도록 허용하는 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시를 전부개정해 지난해 10월8일부터 시행에 들어갔다.
허가초과 약제 비급여 사용승인제도는 과거에는 임상시험심사위원회(IRB)가 있는 의약품임상시험실시기관에서만 활용할 수 있었다. 개정고시는 이를 임상시험실시기관이 아닌 요양기관까지 사용신청 범위를 확대했다. 제한은 있다.
신청 가능한 의약품은 동일한 내용으로 사용승인 받은 기관이 전체 임상시험실시기관 대비 3분의 1 이상인 약제, 동일한 사용승인 사항으로 사용례수가 신청일 전년도 기준 3천례 이상인 약제, 대상질환의 특성상 앞의 두 가지 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로 허가초과 사용승인 신청 요양기관 확대 필요성이 인정되는 약제 등에 해당해야 한다.
또 병원협회, 의사협회, 치과의사협회, 전문과목별 관련학회가 의학적 근거범위와 기준에 적합한지 여부 등 허가초과 사용의 적절성 여부를 사전에 확인해서 심사평가원장에게 신청해 인정받아야 한다.
일선 요양기관이 사용승인 신청하기 전에 의료인단체나 전문학회가 길을 뚫어줘야 한다는 의미다. 이 때 심사평가원장은 식약처장에게 신청내용이 의학적 근거 범위와 기준에 적합한 지 평가를 요청해야 한다. 이런 일련의 과정이 마무리돼야 일선 동네의원과 병원은 심사평가원장으로부터 사용승인을 받아 허가초과 비급여 투여를 할 수 있다.
이번 아바스틴주 황반변성 투여는 안과학회가 심사평가원에 신청해서 동네 안과의원도 쓸 수 있도록 길을 뚫고 있는 단계에 있다고 보면 된다. 한편 아바스틴주 황반변성 적응증의 경우 이미 임상시험실시기관 3분의 1 이상, 전년도 기준 사용례수 3천례 이상 등의 기준을 충족한 것으로 알려졌다. 이 때문에 당시 개정고시는 '아바스틴 고시'로 불리기도 했었다.
