허가 외 사용 안·유평가 의무화법안 상임위 상정도
황반변성 등 안과질환에 비급여로 사용을 확대하려는 아바스틴주(베바시주맙) 승인논의가 장기화 조짐을 보이고 있다. 최근 심사평가원 주관으로 열린 관련 협의체에서 환자단체가 반대입장을 강력하게 피력한 영향이다.
이런 가운데 의약품 허가외 사용에 앞서 식약당국으로부터 안전성·유효성 평가를 받도록 의무화하는 입법안이 최근 소관 상임위원회에 상정돼 관심을 모으고 있다.
22일 정부와 국회 등에 따르면 건강보험법령에 따른 의약품 허가 외 사용 절차는 급여(일반약제, 항암제)와 비급여(일반약제, 항암제)로 나눠 크게 4가지 종류가 있다.
먼저 허가 외 사용 급여인정은 일반약제의 경우 의약계, 공단 및 심평원 의견 들어 복지부가 고시하고, 항암제는 중증질환심의위원회 또는 관련단체 심의 거쳐 심평원이 공고한다.
허가외 사용 비급여 사용승인도 일반약제와 항암제가 다르다. 일반약제는 요양기관별 임상시험심사위원회(IRB) 심사, 심평원 접수, 식약처 평가, 심평원 통보, 심평원 승인 등의 절차를 밟는다. 항암제의 경우 암질환심의위원회 심의 거쳐 심평원이 승인한다.
이번 아바스틴주 허가 외 사용 비급여 사용승인은 또다른 트랙이다.
동일한 적응증 등으로 전체 임상시험실시기관의 3분의 1 이상이 허가 외 비급여 사용 승인받고, 동일한 사용승인 사항으로 사용례수가 신청일 전년도 기준 3천례 이상인 약제의 경우 동네의원에서도 비급여 사용승인을 신청할 수 있도록 길을 열어준 복지부 고시 첫 적용사례로 검토되고 있다.
심사평가원 관계자 등의 의견을 종합하면 아바스틴주 안과질환 허가초과 비급여 사용 검토 범위는 현재 황반변성, 당뇨병성 황반부종을 포함해 각종 부종질환까지 광범위하다.
또 동네안과의원에서 비급여 사용승인을 신청할 수 있는 요건도 이미 충족했다. 그러나 아바스틴주를 안과질환에 쓰려면 분주해야 하는데 이 과정에서 감염우려가 제기돼 논의가 더 진척되지 못하고 있는 상황이다.
이에 심사평가원은 불가피 분주감염 문제에 대한 해법을 찾기 위해 전문학회 등이 참여하는 협의체를 구성하고 지난 주 첫 회의를 열었다. 성격상 아바스틴주 안과질환 허가초과 비급여 사용 승인을 전제로 분주오염 방지대책을 논의하는 게 이 협의체의 과제였다.
하지만 협의체에 참여한 환자단체 측이 동네안과의원 사용확대에 강력 반발하는 의견을 제시해 별다른 소득없이 이날 회의가 종료된 것으로 알려졌다. 협의체 운영에 난항을 예고하는 대목이다.
이와 관련 황반변성환우회 조인찬 회장은 지난달 뉴스더보이스에 보내온 의견서에서 "이대목동병원 신생아 사망사건을 보면, 주사제 분주과정에서 부주의로 감염을 일으켜 신생아들을 사망에 이르게 했었다. 대학병원도 이런데 일선 안과의원이 안전하게 분주할 수 있는 시설을 제대로 갖추고 있을 지 의문"이라고 지적하면서 "무균으로 관리돼야 하는 생물학적제제를 분주하는 일을 쉽게 보지 말고 엄격히 판단해주길 바란다"고 했었다.
한편 의약품 품목허가 사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가 외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 신설하는 법률안은 국회 부의장인 더불어민주당 김상희 의원이 대표발의한 약사법개정안이다.
김 의원은 과거에도 의약품 허가초과 비급여 사용에 우려과 관심이 많았었는데, 21대 국회에서도 식약처 개입을 강화하는 입법안을 제출했다. 이를 통해 의약품 허가외 사용에 대한 식약처 안전성‧유효성 평가의 법적근거를 마련함으로써 체계적인 안전관리 및 평가체계를 구축한다는 취지다.
이에 대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 "모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처 의견과 의사의 진료권·환자의 치료받을 권리 보장을 위해(특히 항암제의 경우) 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립하고 있으므로 이를 고려한 신중한 정책적 판단이 필요한 것"이라고 했다.
이 개정안은 지난 17일 신규 법률안으로 상정됐지만 18~19일 이틀간 열린 보건복지위 제1법안심사소위원회 안건으로 채택되지는 않았다.
