항암제 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 경구복합제인 제일약품 '티에스원캡슐'이 구토 등의 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.
1일 식약처에 따르면 최근 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨제제에 대한 이상사례 등 국내 재심사 결과를 허가사항 변경사항에 새롭게 반영됐다.
신설 허가사항 변경내용은 국내 재심사를 위해 4년동안 311명의 췌장암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과를 추가됐다.
구체적으로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 전체 311명 중 58.52%인 182명, 580건이 보고됐다. 이중 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례는 22.19%로 69명으로 100건이었다.
여기서 주요 이상사례는 흔하게 구토, 복통, 설사, 전신쇠약, 열, 담관염, 식욕부진 등이 있엉ㅆ으며 흔하지 않게 오심, 흑색변, 복막염, 토혈, 복수, 실신, 소한, 활달, 급성담관염, 폐렴, 질식, 폐혈증, 착란, 심부정맥혈전증, 뇌출혈, 고혈당증, 저혈압, 급성신부전, 요로간염, 혈전색전증 등이 있었다.
또 예상하지 못한 이상사례는 11.90%인 37명, 48건이 발현됐으며 흔하게 담관염, 심부정맥혈전증, 담관협착, 위식도역류, 뇌경색, 혈전색전증, 세균감염, 섬망, 알레르기성아토피성비염, 저인산혈증, 상처배농증가, 적용부위반응 등이 발현됐다.
아울러 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 경우 311명중 7명이 나타났다. 2.25%로 13건이었다. 흔하지 않게 구통, 설사, 구강궤양형성, 열, 손바닥-박바닥홍반감각이상증 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.25%인 7명, 7건이 있었다. 흔하지 않게 구강통증이나 근위약, 결막질환, 눈곱, 시각장애가 나타났다. 한편 이번 허가사안 변경은 지난달 25일 시행됐다.
