식약처가 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다.
식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야는 2018년부터 '팜투게더', 의료기기 분야는 2019년부터 '소유'를 운영하고 있다.
참여협회는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회이다.
올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.
회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다.
2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화, 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다.
등록된 원료의약품 자료 중 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정이다.
또 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 ‘연계심사 문서번호’를 의약품안전나라 누리집에 공개하고 ‘완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집’에 반영해 개정, ‘감기약의 주성분 복수규격 인정 확대 방안’이 시행 중이며, 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정도 추진중이다.
2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화와 체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화이다.
체외진단의료기기의 용기·외장·포장에 사용목적, 보관, 저장방법 등에 관한 사항 기재한 경우 제조의뢰자 및 제조자 등 일부 사항은 첨부문서에 적지 않을 수 있도록 '체외진단의료기기법 시행규칙' 개정, 체외진단의료기기 원재료의 변경에 대한 경중 여부를 사례를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 ’체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함)’ 개정 및 ‘2022 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서’ 개정이 있다.
식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가하고 있다고 전했다.
식약처는 ‘팜투게더’와 ‘소유’가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것이라며 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.
