정제 삼키기 어려운 소아 및 연하장애 환자 편의성 제공
노바티스의 희귀질환인 PI3KCA 유전자 변이와 연관된 과성장(과증식) 스펙트럼(PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum, PROS)치료제 비조이스(vijoice)의 새로운 과립제형이 24일 FDA로 부터 추가 승인을 받았다.
2세 이상 소아와 성인 환자를 위한 치료제이나 정제만 출시됐다. 이번에 삼키기 어려운 소아환자와 연하장애 환자를 위한 과립제형으로 추가승인을 받은 것.
비조이스(알펠리십)는 HR양성, HER2음성으로 PI3KCA 변이가 있는 유방암치료제로 승인받은 피크레이와 성분을 공유하는 희귀질환치료제로 22년 4월 FDA 승인받은 품목이다.
피크레이와 비조이스의 합산매출은 23년 5억 500만 달러로 자사의 CAR-T세포치료제 킴리아와 비슷한 수준의 매출 규모다.
노바티스는 비조이스의 적응증을 추가하기 위한 2/3상을 진행하고 있다. 개발중은 직응증은 림프관기형(Lymphatic malformation)으로 2030년께 임상결과의 판독을 기대하고 있다.
한편 노바티스는 연하장애 환자를 위한 엔트레스토 스프링클으로 최근 FDA 승인을 받는 등 제형 개선에 노력하고 있다.
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