지난해에 이어 올해도 국제공통기술문서 도입에 대한 제약업계의 불편사항 등이 다시금 도마위에 올라왔다.
지난 25일 열린 한국글로벌의약산업협회 주관 식약처와의 소통채널 팜투게더에서 국제공통기술문서(CTD)와 관련한 그간의 현황과 제도 개선사항 등에 대해 논의됐다.
앞서 지난해 6월에 열린 팜투게더에서도 의약품 허가시 접속해야 하는 민원시스템(Nedrug)의 CTD 관련 자료제출에 대한 개선이 요구된 바 있었다.
당시 실무자들은 해당 시스템을 접속해 허가관련 서류를 제출하고 이후 검토과정이나 처리기한 등 투명하게 공개되지 않은 것에 대해 불편함을 지적했으며 식약처는 이같은 내용을 수용해 해당 시스템 기능개선 작업을 추진했다.
식약처는 크게 eCTD민원 제출완료 이전 'eCTD 뷰어' 기능을 추가하고 재제출, 보완 및 재제출시 eCTD첨부상태를 확인할 수 있도록 기능을 개선했다.
이번에 열린 회의에서도 CTD에 대한 전반의 불편사항 등이 제기됐고 식약처는 그에 대한 제도개선을 추진하기로 했다.
업체 관계자는 이와 관련해 "CTD 도입이 약 1년반이 된 시점에서 실제 실무에서 적용했을 때 어려움 점이 무엇이 있었고 어떻게 개선해줬으면 하는 내용으로 오갔다"면서 "문제는 최근에 도입되는 의약품의 경우 관련 제출자료가 많아 CTD 가이드라인에 맞춰 자료를 제출하기에 용이하지만 오래된 약들은 그렇지 못하다는게 업계의 견해였다"고 설명했다.
이 관계자는 "허가가 오래된 약들의 경우 자료에 충분하지 않은 경우가 많아 CTD 제출 요건을 다소 유연성을 가져줬으면 한다는 의견들이 있었다"면서 "제조방법부터 시작된 CTD가 제도취지에 맞게 정립되기 위해서는 그 과정에서 다소 시행착오가 있더라도 큰 틀을 만들어가야 한다"고 밝히고 업계의 현 애로사항들을 제도에 반영해줄 것을 주문했다.
식약처 관계자는 이날 회의와 관련해 "업계에서는 CTD 관련해 허가심사할 때 어려운 점들이 있었다는 의견을 냈다"면서 "식약처는 앞으로 과도기이고 초기인 만큼 업체들의 애로사항 등을 반영해 제도 개선이 필요한 점들을 검토할 계획"이라고 밝혔다.
한편 식약처의 업계와의 소통채널 '팜투게더'는 기존 허가총괄담당관에서 오는 5월1일부터 의약품안전국의 의료제품허가총괄과에서 운영하게 된다. 허가총괄담당관이 의료제품허가총괄과로 명칭이 변경돼며 업무는 그대로 이어간다.
