국내제약사들이 아지도 등 불순물 검출량이 기준보다 초과된 자사 로사르탄제제에 대해 판매중지와 회수에 나서고 있다.
일선 제약사들은 식약처의 로사르탄제제에 대한 추후 판매중지 및 회수 등의 조치에 앞서 자진 회수 등을 통해 선제적 조치를 취하고 있는 것이다.
2일 유통업계에 따르면 신풍제약을 비롯해 글로벌제약, 휴비스트, 하원제약 등이 로사르탄제제에 대한 회수에 뛰어들었다.
먼저 신풍제약은 거래처에 로사르탄 함유 제품의 아지도 불순물 조사에서 로자신정, 로자신플러스정에 대한 테스트를 진행, 중간 결과 일부 제품에서 불순물이 검출돼 로자신 제품군에 대해 식약처의 별도 지시가 있을때까지 판매를 중지하기로 했다고 밝혔다.
한국글로벌제약도 로탄정, 로탄플러스정이 불순물 검출량이 잠정관리 기준보다 초과됐다며 해당 품목에 대해 판매중지 및 자진회수를 진행한다고 알렸다. 또 현재 자진회수사항의 등급은 2등급 위해성이라고 덧붙였다. 여기서 2등급은 인체에 직접적인 유해성은 없으나 식약처장이 정하며 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우를 의미한다.
휴비스트제약은 로사르탄제제인 코자휴정, 코자휴플러스정에 대한 출하를 중지했다. 역시 식약처의 아지도 불순물 검사에서 기준치보다 초과검출돼 출하 중지조치를 한 것이다. 추후 식약처에서의 회수조치에 따라 회수 일정 및 방법에 대한 공지를 다시 안내할 것을 전했다.
하원제약은 로사르정50밀리그램과 로사르플러스정, 아모사르정5/50mg과 5/100mg에 대해 판매중지를 거래처에 요청했다. 다만 아모사르정5/50mg의 제조번호 010002, 아모사르정5/100mg 제조번호 011001의 경우 시험결과 기준 이내로 출하 가능하다고 설명했다.
