고혈압치료제와 금연치료보조제로 해외 관련 성분 잠정관리기준 초과 불순물 검출
관련 업체에 시험검사와 불순물 안전관리 사저너예방조치 지시
관련 업체에 시험검사와 불순물 안전관리 사저너예방조치 지시
식약처가 고혈압치료제인 사르탄류 이르베사르탄과 로사르탄, 발사르탄과 금연치료보조제 바레니클린 성분제제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.
이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.
식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다고 밝혔다.
불순물 개요는 다음과 같다.
AZBT {5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}
- 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질
- (추정 발생원인) 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응하여 발생
N-nitroso-varenicline
- 금연치료보조제인 '바레니클린타르타르산염' 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물
- (추정 발생원인) 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응하여 발생
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