자가면역치료제인 우파다시티닙 경구제 급여 투여범위가 크론병 등으로 확대된다. 아스포타제 알파 성분의 저인산혈증치료제 스트렌식주는 급여 사전심사에서 사후심사 약제로 전환된다. 

또 리네졸리드 경구·주사제 등 항생제 요법의 급여 사용범위가 넓어지고, 신규 등재되는 듀크라바시티닙과 마라바비르 성분 약제는 급여기준이 신설된다. 

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 22일 행정예고하고 26일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 4월1일이다.

급여기준 신설 약제=신규 등재되는 듀크라바시티닙 경구제(소틱투정)과 마리바비르 경구제(리브텐시브정)의 건강보험 적용 기준이 새로 마련된다.

소틱투정은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상건선 환자 중 급여기준에서 정하는 요건을 충족한 환자가 투여 대상이다. 

요건은 복잡하다. 먼저 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서, ▲MTX(메토트렉세이트) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 중 하나에 해당해야 한다.

피부광화학요법(PUVA)과 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 먼저 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서, MTX(메토트렉세이트) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없어야 한다.

허가사항 범위 내여도 이 외에선 약값 전액을 환자가 부담한다. 

리브텐시티정은 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병의 치료가 필요하고, 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성으로 확인된 성인 환자가 투여대상이다. 하지만 이 약제 또한 추가 요건이 더 있다.

구체적으로는 ▲최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우 ▲염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우 ▲심각한 혈액학적 부작용 등으로 간시클로버 또는 발간시클로버의 지속 치료가 불가능한 경우 중 하나를 만족해야 한다.

경구용 항혈전제 일반원칙 변경=이도부펜 경구제와 티가그렐러 경구제에 대한 식약처 허가사항이 바뀐 걸 반영해 급여 기준도 손질된다. 우선 이도부펜은 뇌혈관질환과 심혈관질환 투여 대상 성분명에서 삭제된다. 급여대상에서 제외되는 것이다. 반면 티가그렐러는 뇌혈관질환 투여대상 성분에 새로 추가된다. 

당뇨병용제 일반원칙 변경=GLP-1 수용체 효능제(단일제)와 메트포르민(+설포닐우레아) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 GLP-1 수용체 효능제(단일제 )+기저 인슐린(+메트포르민) 또는 GLP-1 수용체 효능제(복합제)+메트포르민 성분 조합에 대해서도 급여가 인정된다.

브로루시주맙 급여기준 확대=비오뷰프리필드시린지다. 추가된 식약처 허가사항을 반영해 당뇨병성 황반 부종에 Anti-VEGF 제제와 동일한 급여 기준으로 투여범위가 확대된다. 급여 투여대상은 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우이지만, 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼 출물 등이 심해 치료 효과를 기대할 수 없는 경우에는 인정되지 않는다. 또 투여횟수는 환자당 총 14회 이내인데, 이 경우 라니비주맙, 파리시맙, 아프리베르셉트 등의 투여횟수를 포함한다.

한편 브로루시주맙 기준 변경에 맞춰 덱사메타손 700㎍ 이식제(오저덱스이식제), 트리암시놀론 아세토니드 주사제(마카이드주), 아플리베르셉트 주사제(아일리아), 라니비주맙 주사제(루센티스) 등의 기준도 일부 손질된다.

오저덱스이식제와 마카이드주의 경우 병용투여 시 급여를 인정하지 않는 성분에 비오뷰가 추가되고, 아일리아와 루센티스는 14회 투여횟수에 포함시키는 약제에 역시 비오뷰가 반영된다.

우파다시티닙 경구제 급여기준 확대=린버크서방정이다.  성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병에도 급여가 확대 적용된다. 

먼저 궤양성 대장염의 투여대상은 코르티코스테로이드나 6-레스카프토무린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자다.

다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 인정된다. 

크론병은 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병(크론병활성도(CDAI) 220 이상) 환자가 투여대상이다. 

역시 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 투여해야 한다. 

구셀무맙/ 익세키주맙/ 리산키주맙/ 세쿠키누맙/ 우스테키누맙/ 아달리무맙/ 에타네르셉트/ 인플릭시맙 주사제 급여기준 확대=트렘피어프리필드시린지주, 탈츠프리필드시린지주, 스카이리치프리필드시린지주, 코센틱스센소레디펜, 스텔라라프리필드주, 휴미라주/ 엔브렐주사, 레미케이드주사 등이다. 

MTX 또는 사이클로스포린에 부작용이 발생해 DMF(디메틸 푸마레이트)를 투여한 경우에는 기존과 같이 급여 인정 가능하고, MTX와 사이클로스포린 모두에 부작용이 예상돼 DMF를 투여한 경우 DMF의 개별 고시를 참조할 수 있도록 개정된다. 또 신규 등재되는 듀크라바시티닙 경구제가 교체투여 급여기준 해당 성분명에 추가된다.

마이코페노레이트 경구제 급여기준 확대=셀셉트캡슐 등이다. 국내외 허가사항 등을 참조해 결체조직질환연관 간질성폐질환 환자에도 급여가 확대된다. 투여대상은 간질성 폐질환이 진행 중인 환자로 1종 이상의 타 면역억제제(아자치오프린 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, '45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%'인 경우다.

폴리트로핀-α+루트로핀 α(r-hLH) 복합주사제/ 루트로핀 알파(r-hLH) 급여기준 확대=퍼고베리스주와 루베리스주다. LH결핍을 정의하던 LH 혈청수치 문구를 삭제해 급여범위가 확대된다. 구체적으로는 '심한 LH결핍 환자(LH 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우'에서 '보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우'로 바뀐다.

아스포타제 알파 주사제 급여 사후심사 전환=스트렌식주다. 세부 인정기준에 (급여) 사전심사 관련 내용이 삭제된다. 사후심사로 전환하는 것이다.

에프도파18 급여기준 축소=도파체크주사다. 허가사항 범위 내 신경계 적응증에 투여한 경우 약값 전액을 본인이 부담하도록 문구가 추가된다. 구체적으로는 '파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증의 감별진단을 위해 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담'하도록 변경된다.

리네졸리드 경구·주사제 급여기준 확대=자이복스정 등이다. 허가사항 범위를 초과해 다제내성/리팜핀내성 결핵환자에게 2024 국내 결핵 진료지침( 5판) 권고내역과 약제 구성 원칙에 따라 투여하는 경우 환자상태에 따라 용량 증감 시에도 급여가 확대된다.

아지트로마이신 경구제 급여기준 확대=지스로맥스정 등이다. 마이코플라즈마 제니탈리움 비임균성 단순생식기 감염 치료 실패 또는 재발시 독시사이클린 또는 마이노사이클린 투여 후, 아지트로마이신 총 2.5g까지 급여가 확대되고, 초치료 약제에 따라 투여방법을 구분해 급여가 인정된다. 

아목시실린+클라부라네이트 경구제 급여 참조기준 변경=오구멘틴정 등이다. 다제내성/리팜핀 내성 결핵 환자에게 적용되는 급여 투여기준이 2019년WHO 지침에서 2024년 국내결핵 진료지침(5판)으로 바뀐다.

구체적으로는 '다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 이미페넴+실라스타틴 또는 레로페넴과 병용요법으로 투여하는 경우'로 투여기준이 변경된다.

이미페넴+실라스타틴 제제(티에남주 등), 메로페넴 제제(유한메로펜주 등), 도리페넴 제제(피니박스주사 등) 등의 급여기준도 같은 내용으로 바뀐다.