베링거인겔하임의 스페비고(스페솔리맙)이 농포성 건선 환자를 위해 FDA 승인된 최초 치료제가 됐다.
베링거인겔하임은 1일 자사의 인터루킨 36(IL-36R) 억제제 스페비고가 농포성 건선 환자 치료제로 승인했다고 발표했다.
승인 기반이 된 임상은 Effisayil 1 2상이다. 투약 1주차부터 위약 6%(18명중 1명) 대비 눈에 보이는 농포가 스페비고 투약군에서 56%(35명중 19명)에서 사라졌다.
일반화된 농포성 건선 의사 종합평가Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment; GPPGA)기준 0~1(완전/거의 농포 사라짐)에 도달한 환자의 비율이다.
4주차에 GPPGA 75% 개선비율은 46%대 위약 11%로 치료효과의 차이를 보여줬으며 통증의 감소도 함께 보고됐다.
흔한 이상반응은 무력증, 피로, 메스꺼움, 구토, 두통, 소양증, 투약부위 혈종과 멍, 요로감염 등이다.
승인신청은 2021년 10월 1일 접수된 이후 당초승인목표예정일은 지난 4월이었으나 추가자료 제출에 따른 검토를 사유로 3개월연장된 이후 승인됐다.
2상 임상결과에 따른 승인신청이나 임상에서 중대한 안전성 및 효능에 문제가 제기되지 않아 자문위원회 없이 승인을 받게됐다고 FDA는 승인서한을 통해 설명했다.
스페비고는 90분간 1회 투약하는 정맥주사제형으로 증상이 지속될 경우 1주후 추가투약하는 구제요법을 진행토록 허가됐다.
53명의 적은 환자수에도 국내 세브란스 병원이 참여, 국내 허가에도 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 식약처는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 장기치료효과를 살피는 추가임상(NCT04876391)에도 세브란스병원이 참여하고 있다.
